自2021年8月20日起，上海器审中心重点针对第二类医疗器械产品（含IVD体外诊断试剂）首次注册申请形式的审查阶段实行立卷审查。在立卷审查过程中的检验报告合规性问题引起重视，具体如下：

注册申请人提交第三方检测报告，但检测机构无相应的承检资质，即检验报告不合规。

注册申请人提交第三方检测报告需注意：

1、是否提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告或委托检测报告。

2、对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章并在报告备注中注明。

3、对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。