510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

通过介绍510(k)(上市前通知)第三方审查计划及优化措施，为我国医疗器械审评制度创新提供相关参考。

2023/02/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，SpectraWAVE的血管内成像系统 HyperVue已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可。

2023/03/03 更新 分类：热点事件 分享

2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麦获批美国的FDA 510(k)许可。

2023/11/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系统已获得美国 FDA 510(k)许可。

2024/10/11 更新 分类：科研开发 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械领域的从业人员，你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆：设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局(FDA)于美国时间2020.10.27举办了“呼吸器及其他个人防护设备”系列网络研讨会的第11期线上会议，完整的会议纪要已于本月可在线预览。

2020/11/27 更新 分类：法规标准 分享

ResApp Health公司宣布其医疗器械软件SleepCheckRx获得了美国FDA 510(k)许可，SleepCheckRx是一款家用睡眠测试软件，通过分析手机录下的呼吸和鼾声，从而筛查成年人患上中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的风险。

2022/07/07 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月9日，FDA官方发出了批准上市通知——位于以色列的初创公司Lydus Medical的产品Vesseal获批FDA 510k，Vesseal的上市彻底颠覆微血管吻合术，让医生可以“傻瓜”式对血管进行吻合。使整个过程变得标准化，让血管吻合简单、快速、安全、有效。

2022/12/21 更新 分类：科研开发 分享