2023年10月12日，全球领先的脊柱和骨科公司 Orthofix Medical Inc.宣布，其先进的生物活性合成移植物 OsteoCove™ 已获得 FDA 的510k许可并将全面商业推出。

2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享

11月14日，百德医疗有限公司的微波治疗仪和消融针成功获得美国食品和药物管理局(FDA)的510k双许可。

2023/11/22 更新 分类：科研开发 分享

本文将对最新的FDA 510(k)审批项目进行回顾，探讨创伤和运动医学领域所取得的进步。文章中介绍的公司有三家是首次进入骨科FDA 510(k)认证市场。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

Intuitive已向 FDA 提交其下一代达芬奇手术机器人----da Vinci 5 510k注册申请。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

我是一家医疗器械制造商，正在生产一种新的医疗器械。我应该先申请CE标识(MDR)还是FDA许可(510(k))？

2024/05/20 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。

2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享

2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。

2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享

8月26日，Clearmind Biomedical宣布，其NeuroBlade一次性神经内镜系统已获得FDA 510k批准。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

日前，强生医疗科技宣布，公司已为最新的Monarch平台软件版本提交了FDA 510（k）申请。此次提交的510(k)申请中，Monarch平台新增了一个关键功能——先进的C形臂成像技术。

2024/10/10 更新 分类：科研开发 分享

美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

2024/11/12 更新 分类：培训会展 分享