美国医疗器械法规（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培训课程

课程概述

本课程时长为3天。

大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准，均要求医疗器械能符合一定的认可条件（产品注册）才能上市销售。而要符合这些认可条件（产品注册），各国或地区的医疗器械法规都要求均规定了企业需要建立医疗器械质量管理体系来证实其持续保证能力，如中国、美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、南美等国或地区的医疗器械法规都有强制要求，进而满足上市批准的条件。

本课程是为预期出口美国市场的医疗器械制造商而开设的，旨在介绍美国医疗器械上市批准要求和医疗器械质量体系法规（QSR），510（K）准备等。通过学习了解市场准入、建立并保持符合法规要求的质量体系。

课程收益

>透过了解FDA医疗器械注册的法规要求、510（K）准备、质量管理体系的要求及FDA查厂的原则，以建立满足FDA要求的质量管理体系。

>透过技术文件的建立、医疗事故报告及警戒系统的建立、产品注册符合法规以让公司的医疗器械能在美国市场顺利合法销售。

培训对象

医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等。

培训大纲

>美国医疗器械规管体系简介

>医疗器械分类管制

>法规（21CFR）要求概览

>基本管理要求（注册、列名、产品标示、回收、上市后的监督与事故通报）

>质量体系法规（QSR）要求讲解

>比较QSR和ISO 13485的差异

>如何准备接受美国FDA查厂

>如何准备510（K）技术文件

学员评价

老师讲课深入浅出，让人很容易理解枯燥的专业知识。              

——某知名科技集团

课程气氛活跃，擅长于以通俗易懂、实用贴切的案例和语言阐释课程内容和相关要求。

——某知名医疗机构

培训证书

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询   

江先生    电话：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点

（全年全国巡回培训，包括：深圳、广州、福州、武汉、杭州、宁波、上海、苏州、南京、重庆、成都、北京、天津、沈阳、青岛等）

详情请来电咨询

附表2：《培训报名表格》（点击下载）