2023年11月6日，Neurovalens的Modius Sleep助眠耳麦获批美国的FDA 510(k)许可。
FDA的这一批准决定是基于在北爱尔兰阿尔斯特大学在英国和爱尔兰以及香港理工大学在香港展开的III期临床试验的实验结果，这意味着该设备现在可以销售给美国各地罹患慢性失眠且持有医生处方的患者。有了这款耳麦，慢性失眠患者现在无需服用药物也能缓解失眠症状。Neurovalens现在还计划与保险公司洽谈，期望将该设备纳入医保报销名单，这样患者就可以通过医保以更实惠的价格购买该产品。
Modius Sleep助眠耳麦通过向前庭神经发送安全电脉冲，影响控制用户昼夜节律和睡眠模式的下丘脑和脑干区域。患者无需通过手术植入电极，在睡前30分钟佩戴助眠耳麦，便可改善睡眠。此外，因为耳麦向头部发射的电脉冲非常微小，在此期间，用户可以进行看电视或阅读等其他活动。
该公司首席执行官Jason McKeown博士在一份公司公告中表示，有了监管部门的批准，这家总部位于北爱尔兰的公司现在能够集中精力扩大在美业务。同时，他也表示：“市场上的绝大多数其他产品是在记录患者失眠的症状，但是Modius Sleep助眠耳麦不同，它作为一种非侵入性设备，旨在从根本上解决失眠的问题，改善患者的生活。我们相信，Neurovalens所提供的这种低风险、非侵入性治疗手段，会为一系列严重疾病的治疗带来质的变化。此外，在美国和北爱尔兰开展大范围临床研究后，我们很高兴能够进入下一研究阶段。”
什么是神经刺激？
人体的大脑由近860亿个神经元组成了一个庞大的网络，处在网络各个节点的这些神经元通过一系列复杂的电信号来相互通信，调节整个人体。长期以来，许多治疗手段都期望通过改善神经元的电信号传输来治疗疾病，不过通过这种方式起作用的以往一直是药物。
现在，随着科技的发展，一些技术手段可以直接影响神经元之间的电信号传输，无需药物的参与。这种使用电子技术影响大脑的过程就被称为神经刺激（neurostimulation）。许多神经刺激设备都是非侵入性的，这提供了一种低风险且无需药物参与的方法来改善大脑的功能问题。
如何“隔空”影响下丘脑？
下丘脑主要负责调节葡萄糖利用、脂肪储存等代谢过程。但其位于大脑深处，以前很难利用非侵入性神经刺激来改善下丘脑神经元的功能。不过，Neurovalens的技术通过利用头部表面已知的神经通路，通过脑干进入下丘脑来影响其功能。
比方说，CN VIII的周围神经纤维止于耳后的乳突区域，因此可以通过在耳后的这块皮肤施加神经刺激，以无创的方式来激活神经。电信号通过这条通路可以传到前庭内侧核，然后进入自主神经核及下丘脑。正是通过这种技术，Neurovalens可以在完全不使用药物的情况下，以一种非侵入性的方式持续激活下丘脑中的神经元。
关于Neurovalens
Neurovalens成立于2013年，总部位于北爱尔兰贝尔法斯特，致力于将神经科学与医疗器械相结合，研发非侵入性的神经刺激产品。该公司的医疗设备可透皮激活脑干和下丘脑的稳态核，从而改变自主神经功能、昼夜节律调节和神经代谢影响。目前公司的重点在于为四大流行疾病提供无药物治疗：焦虑症、2型糖尿病、失眠及肥胖症。
迄今为止，Neurovalens已经从Wharton Asset Management、IQ Capital、Techstart Ventures、Angel Co Fund、Beltrae Partners、Clarendon Fund Management和British Business Bank等英国投资者那里筹集了约1100万英镑的股权融资。B轮融资计划于2024年进行。
