医药研发每天最新资讯汇总

2020/04/08 更新 分类：科研开发 分享

本文基于美国FDA SUS (System for Uniform Surveillance)数据库，对于10年MRI不良事件数据进行回顾分析。

2022/09/08 更新 分类：监管召回 分享

12月24日，国家质检总局下属的国家认证认可监督管理委员会与阿里集团签署合作协议，阿里成为首家接入国家“CCC”认证信息数据库的平台。

2015/12/25 更新 分类：热点事件 分享

自2020年10月28日SCIP数据库上线后一个月内，SCIP数据库就已经收到52676份的通报，提交成功率为93%，还有7%的卷宗因为不符合验证规则导致提交失败。

2020/12/21 更新 分类：法规标准 分享

2020年10月28日，ECHA发布了SCIP数据库正式版及数据准备工具IUCLID 6.5版本，企业可在数据库中提交物品中SVHC物质信息。该数据库可以协助废物处理商处理废弃和循环材料，改进废物回收过程中有害化学物质的风险管理，促进无毒材料的循环使用。并且在加强REACH法规下供应链中的信息传递的同时，可以帮助消费者选择更加安全的产品，以及加快SVHC清单物质的替代进度。

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

这篇文章罗列出来了与UDAMED数据库有关的条款及总体要求。基于这些要求，制造商需要思考的是哪些是直接与制造商相关的，哪些是间接相关的，制造商应该怎样配合相关方执行与UDAMED相关的过程。识别出来所有相关的过程后，应通过建立程序文件、SOP等把这些过程纳入质量管理体系，相关的人员依据质量管理体系的要求执行相关的活动，这样才能确保法规的要求不会遗漏。

2021/08/09 更新 分类：法规标准 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文以美国食品药品监督管理局（FDA）数据库Drugs@ FDA和孤儿药资格认定和批准在线数据库为主要数据来源，系统收集美国FDA自1983至2020年认定和批准的孤儿药信息，从审批数量、审批时间、治疗领域等方面进行统计分析。

2021/12/21 更新 分类：行业研究 分享

【问】动态心电图分析仪中软件部分可以通过设备采集的心电数据分析患者是否有房颤、早搏、心动过速、心动过缓，是否能使用标准数据库验证工作数据的准确性来代替临床试验？

2024/04/29 更新 分类：法规标准 分享

依托中国贸易救济信息网编辑部独家的案件数据库资源，本书汇集全球贸易救济案件、我国申诉、国外对华调查、全球知识产权保护、技术壁垒、 WTO 争端、重点行业贸易摩擦等九大章

2015/08/29 更新 分类：其他 分享