法规符合性负责人已是一个老生常谈的要点，在2017年发布的欧盟官方公报MDR article 15中提到了相关要求，并在2019年由医疗器械协调小组发布了MDCG2019-7指南文件进行内容明确；目前很多制造商在申请MDR认证时，面对MDR下EUDAMED数据库注册及医疗器械体系任命法规符合性负责人，也逐渐开始在重新回顾法规符合性负责人的相关知识点；

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

EUDAMED强制实行或继续延期，隐形眼镜UDI分配条例发布。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

近期，欧盟委员会发布了一份关于法规(EU) 2024/1860应用的问答文件，其中涉及逐步实施EUDAMED的问答。

2024/11/26 更新 分类：法规标准 分享

40个国外材料工程常用数据库大全

2016/07/07 更新 分类：行业研究 分享

分析美国和日本医疗器械数据库的功能、组织结构、数据信息相关联情况，进而探讨其数据库系统的构建思路，对比分析不同数据库的优缺点。

2019/11/01 更新 分类：监管召回 分享

当地时间12月2日，欧盟MDCG小组发布最新指南。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械小组（MDCG）最近发布了一份EUDAMED注册常见问题清单，这份清单旨在解决非制造商/授权代表/进口商进行EUDAMED注册的常见问题，并澄清了参与者标识（Actor ID）可以在什么情况下代替单一注册号（SRN）。

2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享

药学人员必备的5大类数据库（收藏）

2019/07/01 更新 分类：科研开发 分享

当地时间11月21日，欧盟发布《根据MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的实施相关实际问题的问答》-经（EU）2024/1860修订，修订了MDR和IVDR法规。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文通过对国际先行国家（地区）医疗器械命名数据库在框架结构、数据信息、检索服务等方面对比分析，探讨医疗器械命名数据库建设的工作思路，旨在为我国医疗器械命名数据库的建设提供参考。

2022/05/16 更新 分类：科研开发 分享