2023年FDA批准的新药盘点

2024/01/08 更新 分类：行业研究 分享

据美国FDA消息，5月24日美国FDA发布了第五次食品注册报告（RFR）年度通报。

2016/05/27 更新 分类：行业研究 分享

近日，美国食品药品监督管理局(U.S. FDA，简称FDA)宣布认可UL 2900标准为FDA公认标准，可在上市前审核意见书中用于处理医疗器械网络安全相关问题。

2017/09/12 更新 分类：法规标准 分享

FDA820检查前的迎检的培训技巧与大家分享，希望大家也能学有所用。

2018/10/30 更新 分类：法规标准 分享

改文章讲述如何更好地通过FDA的审查，避免收到警告信，最终通过FDA认证。

2021/03/28 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了橡胶FDA级的概念及橡胶FDA食品接触材料检测的相关内容

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了防护服、手术衣、隔离衣做FDA510K需要满足的测试要求

2022/11/21 更新 分类：法规标准 分享

问：我们收到了FDA的警告信，对此我们提供了书面回复。虽然我们有信心我们的回复是全面的，但是我们希望得到FDA的确认。有没有办法让FDA给我们这个反馈?

2024/08/01 更新 分类：监管召回 分享

最近，美国FDA（食品和药物管理局）发出通报，要求将草本制品区分为药品和饮食补充品。如属药品，在进入美国市场前必须经FDA批准；如属饮食补充品，进入美国市场前无需向FDA注册。

2015/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2021年7月30日，FDA公布了2022年医疗器械评审收费标准，一些企业可以获得减免优惠。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享