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本文结合文献讲述了FDA和MHRA的OOS指南的7个不同点
2021/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了关于药品制剂的清洁验证的相关问题，FDA的回复。
2021/05/26 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了IVD及其产品开发，同时阐述了FDA和NMPA注册要求。
2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享
生物制药公司在FDA检查中涉及的清洁验证缺陷项
2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同。
2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享
FDA警告停止植入任何新的基于不锈钢的Precice设备。
2021/07/12 更新 分类：监管召回 分享
本文讲的是来I类医疗器械FDA注册流程和要求。
2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享
FDA发布了一则关于呼吸机类产品消音棉风险的信息。
2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享
本文分析了今年被FDA拒绝批准的15个药物的拒绝原因。
2021/12/15 更新 分类：监管召回 分享
本文主要介绍了美国FDA医疗器械法规和实施。
2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享
