本文介绍了FDA对eSTAR医疗器械510（k）电子提交要求

2022/11/25 更新 分类：科研开发 分享

FDA四季度批准的新分子实体汇总与评述

2022/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国FDA和欧盟MDR医疗器械法规异同。

2023/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文技术了如何完成FDA医疗器械报告MDR。

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文将按照时间线顺序，对2023年10大FDA热门检查事件进行年度盘点总结。

2024/01/15 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了处理美国FDA投诉的5个基本步骤。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

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2024/08/08 更新 分类：监管召回 分享

美国FDA对医用口罩如何管理？

2020/10/23 更新 分类：法规标准 分享

药品中的亚硝胺杂质：FDA的持续多学科响应。

2021/02/21 更新 分类：法规标准 分享

FDA环氧乙烷主文档要求更新

2022/05/23 更新 分类：法规标准 分享