英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。BSI目前正在研读该指南，并向MHRA获取部分细节的澄清,我们希望您能尽快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三个关键要点。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

英国健康安全委员会（HSE）发布声明草案，以推进UK REACH中的“独立科学知识和建议”（ISA）。声明的发布说明了 HSE 将会如何收集和使用 ISA 建议，并确保在评估化学品危害、授权及限制等相关决策的过程中，时刻保持信息的公开度和透明度，以获取利益相关者的信任。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国务院 【发布文号】 国务院令第360号 【发布日期】 2002-08-04 【生效日期】 2002-09-15 【效力】 【备注】 现公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

一图读懂欧盟MDR注册提交文件清单

2020/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对MDR法规讲解的往期答疑提问进行了汇总

2021/06/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对欧盟MDR临床评价要求进行分析。

2021/12/10 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为MDR法规下有源设备GSPRs解读。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械MDR法规注册常见问题答疑

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对标签的要求

2022/06/09 更新 分类：法规标准 分享

MDR注册常见问题答疑汇总

2022/07/14 更新 分类：法规标准 分享