英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。MHRA指出了如下三个关键要点。您可访问访问GOV.UK官网(https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021)查看完整指南。

01 欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）将不会在英国（北爱尔兰除外）执行

欧盟MDR和IVDR法规在将过渡期结束后分别于2021年5月26日和2022年5月26日在欧盟成员国中全面执行。依据《欧盟退出协议法案》，欧盟法律将不会被英国保留。

自2021年1月1日起，AIMDD（有源植入医疗器械指令90/385 / EEC），MDD（医疗器械指令93/42 / EEC）和IVDD（体外诊断医疗器械指令98/79/ EC）仍将继续在英国（北爱尔兰除外）执行。

02 英国将引入新的上市途径和医疗器械符合性认证标志

2021年1月1日起将，英国（北爱尔兰除外）将对部分产品（包括医疗器械产品）执行新的UKCA认证。指南提供了UKCA认证的详情。

03 CE标志仍可继续使用，有效期至2023年6月30日

尽管2021年1月1日起将执行新的UKCA认证，但在2023年6月30日前，CE认证的产品仍继续有效。英国需要过渡期来导入全新法规，并让制造商适应新的要求，从而确保在过渡期之后能持续向英国患者提供安全的器械。

目前具备MDD、IVDD或AIMDD认证资质的英国公告机构将自动获得UKCA认证资质，无需进行新的资格评定流程。