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髋关节假体

简介

髋关节假体

简介

髋关节假体产品描述：通常由髋臼部件和股骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、不锈钢、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根据人体髋关节的形态、构造及功能设计，替换髋关节的一个或两个关节面，通过关节面的几何形状来限制其在一个或多个平面内的平移和旋转。

髋关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病髋关节，达到缓解髋关节疼痛，恢复髋关节功能的目的。

髋关节假体品名举例：髋关节假体系统、髋关节假体、髋臼假体、髋关节股骨假体

髋关节假体管理类别：Ⅲ

中置器产品描述：骨水泥型髋关节假体置换术用配件

中置器预期用途：在骨水泥型髋关节置换术中作为配件使用

中置器品名举例：中置器、远端塞、髋臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理类别：Ⅲ

髋关节假体相关指导原则：
1、髋关节假体系统注册技术审查指导原则
2、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
3、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则

髋关节假体审评要点：
1、髋关节假体同品种临床评价技术审评要点下载

髋关节假体相关标准：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髋关节假体相关检测项目：
1 . 髋关节股骨柄有限元分析《非模块化金属骨科髋关节股骨柄有限元分析标准规程： ASTM F2996》
2 . 模块化假体锥形连接的轴向拆卸力《确定模块化假体锥形连接的轴向拆卸力的标准测试方法： ASTM F2009》
3 . 组合式股骨头分离拉伸试验《外科植入物半髋和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髋臼杯变形《外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩《外科植入物部分和全髋关节假体第13部分：带柄股骨部件头部固定抗扭转力矩的测定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髋关节假体第1部分：分类和尺寸标注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 带柄股骨部件疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 带柄股骨部件头和颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 带柄股骨部件颈部疲劳性能《外科植入物部分和全髋关节假体第6部分：带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨损《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 质量《外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髋臼杯的变形试验《外科植入物—部分和全髋关节假体—第12部分：髋臼杯的变形试验方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髋臼部分分离力试验《组合式髋臼部件分离力试验方法： ASTM F1820》
15 . 髋臼杯组件分离力《组合式髋臼部件分离力试验方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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骨科类材料

单髁膝关节假体、记忆合金钉脚固定器、髋关节镀膜球头

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非组合式金属髋关节股骨柄中非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析的检测

检测项：非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析检测样品：非组合式金属髋关节股骨柄标准：非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法 YY/T 1714-2020

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部分和全髋关节假体髋臼杯中全部参数的检测

检测项：全部参数检测样品：部分和全髋关节假体髋臼杯标准：外科植入物部分和全髋关节假体第12部分髋臼杯形变测试方法 YY/T 0809.12-2020

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髋关节假体中疲劳性能的检测

检测项：疲劳性能检测样品：髋关节假体标准：YY/T0809.6-2018/ISO7206-6:2013 外科植入物部分和全髋关节假体第6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

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北京市医疗器械检验所

检测项：磨损检测样品：全髋关节假体标准：外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 0651.1-2008

检测项：磨损检测样品：全髋关节假体标准：外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 0651.2-2008

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：髋关节假体标准：髋关节假体 YY 0118-2005

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创生医疗器械(中国)有限公司长江检测中心

检测项：带柄股骨部件耐久性能测定检测样品：外科植入物部分和全髋关节假体标准：外科植入物部分和全髋关节假体第4部分: 带柄股骨部件耐久性能测定 ISO 7206-4:2010

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB14723-2008 下肢假肢通用件 GB/T18375.1-2001 ISO 10328-1:1996 假肢下肢假肢的结构检验第1部分：试验配置 GB/T18375.2-2001 ISO 10328-2:1996 假肢下肢假肢的结构检验第2部

检测项：*全部参数检测样品：假肢髋关节标准：GB/T18375.5-2004 ISO 10328-5:1996 假肢下肢假肢的结构检验第5部分：辅助结构检验 GB/T18375.6-2004 ISO 10328-6:1996假肢下肢假肢的结构检验第6部分：辅助结构检验中的加载参数 GB/T1

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