本文主要介绍了中奥汇成科技股份有限公司研发的创新医疗器械“髋关节镀膜球头”的临床前研发实验。

一、髋关节镀膜球头的产品结构及组成

该产品由金属球头基体及非晶碳纳米多层结构薄膜组 成，非晶碳纳米多层结构薄膜覆盖球头的球形关节面。基体 由符合 GB/T 13810 标准要求的 TC4 钛合金材料或符合 YY 0117.3 标准要求的 CoCrMo 合金铸件制成。非晶碳纳米多层 结构薄膜含有 Ti、C 两种元素，经磁控溅射镀覆于基体表面。 产品经辐照灭菌，无菌有效期 5 年。

二、髋关节镀膜球头的产品适用范围

与同一系统组件配合，用于髋关节置换。

三、髋关节镀膜球头的作用机理

非晶碳纳米多层结构薄膜以一定的膜结合力与膜硬度 覆盖于金属球头表面，减小球头表面粗糙度，降低摩擦系数， 预期减少摩擦副磨损量。

四、髋关节镀膜球头的技术要求研究项目

1 化学成分

2 力学性能

3 显微组织

4 内部质量

5 外观

6 表面缺陷

7 表面粗糙度

8 膜厚

9 膜结合力

10 关节面的尺寸和公差

11 锥连接部位的尺寸和公差

12 无菌性能

五、髋关节镀膜球头的产品性能研究

中奥汇成提交了薄膜表征、薄膜与基体的结合力、产品磨 损性能初步研究、薄膜结构和性能工艺一致性初步研究、超 声波清洗、离子刻蚀清洗对球头基体表面洁净度的研究、髋 关节镀膜球头的抗静载力和抗扭转测试。

六、髋关节镀膜球头的生物相容性研究

中奥汇成提交了薄膜表征、薄膜与基体的结合力、产品磨 损性能初步研究、薄膜结构和性能工艺一致性初步研究、超 声波清洗、离子刻蚀清洗对球头基体表面洁净度的研究、髋 关节镀膜球头的抗静载力和抗扭转测试。

七、髋关节镀膜球头的灭菌研究

该产品为辐照灭菌包装。

八、髋关节镀膜球头的产品有效期和包装研究

中奥汇成提交了无菌包装确认报告、无菌包装热封合工艺（加速老化）确认报告（5 年加速老化）、产品运输确认报 告等资料。

九、髋关节镀膜球头的动物研究

见生物相容性部分。