体外诊断检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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佛山市质量计量监督检测中心(检测实验室)

检测项：车用发动机排放性能检测样品：发动机标准：《车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车车载诊断(OBD)系统技术要求》 HJ 437-2008

机构所在地：广东省佛山市更多相关信息>>

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上海同耀通信技术有限公司

检测项：全部项目检测样品：不间断供电设备标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求..第2-6部分:特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备 EN 61326-2-6:2006

检测项：全部项目检测样品：不间断供电设备标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求..第2-6部分:特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备 IEC 61326-2-6:2005

检测项：全部项目检测样品：不间断供电设备标准：测量、控制和实验室用电气设备.电磁兼容性(EMC)的要求..第2-6部分:特殊要求.实验室诊断(IVD)医疗设备 EN 61326-2-6:2006

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上海汽车集团股份有限公司汽车检测实验室

检测项：车载诊断（OBD）系统功能性项目试验检测样品：标准：点燃式发动机汽车排气污染物排放限值及测量方法（双怠速法及简易工况法） GB 18285-2005

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江苏出入境检验检疫局动植物与食品检测中心

检测项：口蹄疫检测样品：猪及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测口蹄疫抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.1.5）

检测项：伪狂犬病检测样品：猪及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测伪狂犬病抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.1.2）

检测项：猪繁殖与呼吸综合征检测样品：禽及其产品标准：酶联免疫吸附试验检测猪繁殖与呼吸综合征抗体（OIE陆生动物疾病诊断试验和疫苗标准手册2010, Chapter 2.8.7）

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：细胞毒性试验检测样品：标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第5部分体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2003；医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2

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国网河南省电力公司电力科学研究院

检测项：供电煤耗检测样品：汽轮机（性能试验）标准：机器状态监测与诊断振动状态监测第1部分:总则 GB/T 19873.1-2005旋转机械转轴径向振动的测量和评定第2部分：50MW以上，额定转速1500r/min、1800r/min、3000r/min、3600r/min陆地安装的汽轮机和发电机GB

检测项：供电煤耗检测样品：汽轮机（性能试验）标准：机器状态监测与诊断振动状态监测第1部分：总则GB/T19873.1-2005 旋转机械转轴径向振动的测量和评定第2部分：50MW以上，额定转速1500r/min、1800r/min、3000r/min、3600r/min 陆地安装的汽轮机和发电

检测项：机组轴系振动检测样品：汽轮机（性能试验）标准：机器状态监测与诊断振动状态监测第1部分：总则GB/T19873.1-2005 旋转机械转轴径向振动的测量和评定第2部分：50MW以上，额定转速1500r/min、1800r/min、3000r/min、3600r/min 陆地安装的汽轮机和发电

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济南汽车检测中心

检测项：*车用发动机排气污染物检测样品：发动机(压燃式发动机、中小功率柴油机、小型汽油机、往复式内燃机、点燃式发动机)及其零部件标准：HJ437-2008车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车车载诊断（OBD）系统技术要求

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黑龙江省电子信息产品监督检验院/中国赛宝（黑龙江）实验室

检测项：部分参数检测样品：冷光手术无影灯标准：医用电器设备第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 YY0627-2008

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深圳市公安局刑事科学技术研究所

检测项：死亡原因检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法 GA/T 148-1996 法医学尸表检验 GA/T 149-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 新生儿尸体检验 GA/T 151-

检测项：死亡原因检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法 GA/T 148-1996 法医学尸表检验 GA/T 149-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 新生儿尸体检验 GA/T 151-

检测项：死亡原因检测样品：法医病理标准：法医学尸体解剖 GA/T 147-1996 法医病理学检材的提取、固定、包装及送检方法 GA/T 148-1996 法医学尸表检验 GA/T 149-1996 机械性窒息尸体检验 GA/T 150-1996 新生儿尸体检验 GA/T 151-

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东风朝阳朝柴动力有限公司检测中心

检测项：压燃式发动机排气污染物 ESC稳态循环试验 ELR负荷烟度试验 ETC瞬态循环试验 OBD耐久性检测样品：发动机标准：GB 17691-2005车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车排气污染物排放限值及测试方法 HJ 437-2008《车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车车载诊断(OBD)系统技术要求》 HJ 438-2008《车用压燃式、气体燃料点燃式发动机与汽车排放

机构所在地：辽宁省朝阳市更多相关信息>>

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简介

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