在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。

1、 第二类体外诊断试剂综述资料中预期用途适用人群如何描述？

原则上产品临床性能应能支撑预期用途声称。应结合申报产品预期用途及临床适应证，明确目标患者/人群的信息，对于适用人群包含亚群、儿童或新生儿的情况，应进行明确。

2、 第二类体外诊断试剂何种情形下需要提交企业参考品的研究资料？

申请人提交注册资料产品技术要求和/或分析性能评估中使用样本类型包含企业参考品时，需要提供相应企业参考品的研究资料。

3、 第二类肿瘤标志物产品说明书【预期用途】如何描述？

依据《肿瘤标志物类定量检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》，首段应明确申报产品用于体外定量检测血清、血浆和/或其他体液中的某肿瘤标志物浓度，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。其余段落背景信息应与预期用途一致，如申报产品预期用途不包含“诊断”“筛查”用途，则不得出现“诊断”“筛查”等误导性表述。