IEC 61010-2-101 《体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》2015版与2002版技术要求变化对比_检测资讯

IEC 61010-2-101 《体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》2015版与2002版技术要求变化对比

嘉峪检测网 2019-10-14 16:39

作者：李妍达

单位：北京市医疗器械检验所

〔摘要〕IEC 61010-2-101 适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测 IVD 医用目的的设备。为了更好地理解和使用 IEC 61010-2-101：2015 国际标准，本研究介绍了该标准的背景，以及 2015 版与 2002 版在技术要求上的主要变化。

在世界人口老龄化趋势背景下，不断增长的患病人数使医疗诊断的需求激增，随之而来的是体外诊断（in vitro diagnostic，IVD）行业的飞速发展[1]。基于 IVD 设备预期用途的特殊性，操作人员频繁面对各类人体样本、危险化学试剂等，操作设备时，存在较高的生物化学风险和机械危险[2]。为此，IEC/TC66 组织并撰写了国际标准 IEC 61010-2-101《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求》。

1、IEC 概述

国际电工委员会（International Electrotechnical Commission，IEC）于1906年成立，是由各国家电工委员会（即IEC国家委员会）组成的世界性标准化组织。IEC通过出版国际标准、技术规范、技术报告、公开有用的规范（PAS）和指南（以下简称IEC出版物）以及其他活动，促进电工、电子领域标准化等所有问题上的国际合作。IEC 标准的制定工作一般委托给各技术委员会负责，任何IEC国家委员会都可参与其所感兴趣的标准的制定工作，与IEC有联系的国际组织、政府机构和非政府机构也可参与标准的制定工作。

2、标准背景介绍

为保护 IVD 设备操作人员的人身安全，IEC/TC66 于2002 年，编写了国际标准 IEC 61010-2-101 ：2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求》，预期用作 IVD 医用目的医用实验室仪器要求执行的安全标准，结合 IEC 61010-1 一起使用。防止操作人员由于操作设备可能产生的生化、电气和机械等危险。

2010 年，新版 IEC 61010-1 修订完成，结构和内容上均有不同程度的调整，为适应新版 IEC61010-1，IEC/TC66 在2015 年修订了国际标准 IEC 61010-2-101 ：2015《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第 2-101 部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》，以配合新版 IEC61010-1使用。

3、适用范围变化

在新版标准发布前，根据 IEC 61010-2-101 ：2002 中条款 1.1 注的要求，IVD 设备通常执行 IEC 61010-2-081 和IEC 61010-2-101 两个标准。新版的国际标准 IEC 61010-2-101 ：2015 中条款 1.1.2 增加了 aa)，规定：“IEC 61010-2-081 范围内的设备是不包括在 IEC61010-2-101 范围内的设备，除非该设备被制造商预期专门用于体外诊断检查。”以此条款作为判定依据，将 IEC 61010-2-081和 IEC 61010-2-101的设备分开，明确了标准的适用规则，简化了产品检测的工作内容，避免了企业和检测机构双方在时间和资源上的浪费。

4、技术要求变化

与 IEC 61010-2-101 ：2002 比较，IEC 61010-2-101 ：2015 中许多条款在文字上进行了修改，标准的结构随着 GB 4793.1 进行了调整，对一些试验方法做了更详细的阐述，技术要求变化如下。

第 5 章更新了表 1 中的生物风险和 LOT 符号的表示形式，见表 1，使用说明增加了对有效消耗品和授权代表的细节要求，对气体或液体的标记和额定值、操作人员说明以及对制造商提供设备运输、贮存和停止使用提出新要求，并删除了 IEC 61010-2-101 ：2002 附录 BB 自测 IVD 医用设备的使用说明，并且在第 5 章中给出引用文件 ISO 18113-5 用于自测 IVD 医用设备的使用说明。

表 1　符号

IEC 61010-2-101 《体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》2015版与2002版技术要求变化对比

第 7 章中增加了对操作人员维护说明和对样品区和加载区的要求，在 2002 版标准中没有提到样品区和加载区的概念，2015 版修订后，增加了相关的定义和要求，提高了标准的安全性和有效性。

根据 IEC61010-1 ：2010 修订后的变化，第 8 章跌落试验相应增加了不包含尺寸和重量使得其不可能无意间移动的设备的要求。

第 13 章中增加了对生物风险标识的要求。

第 15 章增加对电气/电子或可编程的元器件的联锁系统的要求，规定其可靠性和设计要求能够通过采用例如 IEC 62061（SIL）或 ISO 13849（PL）或其他提供同等功能安全性的方案进行确定。

增加了第 16 章应用引起的危险，在条款 16.2 人体工程学方面中提出可参考 IEC 62366，EN 894-2，EN 894-3，ISO 9241，SEMI S8 和其他文件进行风险评定程序。

增加了第 17 章，提出本部分和 IEC61010-1 中未涉及的危险，应按照 ISO 14971 的要求开展风险评定并文件化。

5、主要技术要求变化详述

5.1 自测 IVD 医用设备的使用说明

根据第 5 章中给出引用文件 ISO 18113-5，自测用 IVD医用设备的使用说明书应包含目录、操作概述、仪器配置的流程图和结构图、正文和图解的综合于排列、警告的图示强调、如何使用仪器的举例、操作步骤图解、附件清单、索引、版本控制识别与首次应用日期等 10 个要素；在此基础上，使用说明书要具备以下内容：（1）制造商；（2）IVD仪器的识别，例如名称、模块和软件识别等；（3）预期用途；（4）贮存和处理；（5）警告与注意事项，例如残余风险、已知的明显干扰、电磁兼容性等；（6）与安装有关的说明，包括安装步骤、交付及运行说明等；（7）测量原理简要概述；（8）性能信息；（9）使用的局限性；（10）操作前的准备说明，包括人员培训、特定物品和消耗品的信息所使用的原始样品类型及采集和贮存条件、以安全操作为目的的仪器检查和调整等；（11）易于理解的操作程序说明，应以流程图或图片的形式作为图解，达到帮助非专业人员的目的；（12）控制程序；（13）检验结果的读取，其表达方式应易于被非专业人员理解，避免被误解，并且提供相关的注意事项；（14）如果存在特定的功能，应提供自检、设备验证程序及系统的简单性能检查；（15）关机程序，应包括待机、关机和临时关机的信息；（16）危险废弃物或报废仪器和附件的处置信息，例如电池、已用过的试剂等；（17）预防性维护的方法和频次，清洁的步骤、清洁试剂的种类和频次等内容；（18）故障信息的解释、原因、可由使用者处置的故障说明及其他故障的应对措施等；（19）给予检测结果的后续措施，应包含一名使用者在没有咨询医护人员之前不要做任何医疗相关决定的声明。

5.2 电气/电子或可编程的元器件的联锁系统可靠性和设计要求

新版标准在第 15 章中要求评估电气 / 电子或可编程的元器件的联锁系统可靠性和设计要求，评估方案可依照IEC62061（SIL）或 ISO 13849（PL）进行。

IEC 62061 是由国际电工委员会（IEC）制定并发布，适用于机械领域非便携式机器设备的国际功能安全标准，其中文名称是《机械安全 - 与安全有关的电气、电子和可编程电子控制系统的功能安全》，仅用于设计、整合和验证电气安全系统，并提出建议和具体要求，以降低人直接操作机器时产生的伤害，对于非电气控制元件（液压，气动）的性能没有相关要求。

ISO 13849 是 ISO（国际标准化组织）颁布的标准，其中文名称是《机械安全 - 控制系统地安全相关部分》，侧重于分析控制电路的结构，不仅可用于电气、电子和可编程电子控制系统，还对机械、液压、气动系统提出相应安全要求，为设计人员研发设备，对控制系统的功能安全提供了指导和依据。

根据上述内容可以看出，IEC62061 适合用于评估相对复杂的电子系统，不适用于设备非电气安全相关控制部分的评估；ISO 13849 适用于简单控制系统的机械设备，在电子 / 电气、机械、液压、气动等领域均适用，应用范围较IEC 62061 更广。

6、小结

IEC 61010-2-101 作为规范 IVD 类设备的主要标准，对规范和提高 IVD 行业产品的安全性和有效性具有极大的影响作用和意义。设计研发人员应熟悉本标准对产品的要求，为推动行业发展和研究做铺垫。

【参考文献】

［1］张建国 . 浅谈机械安全 -E/E/PE 控制系统的功能安全标准 IEC 62061[J]. 中国仪器仪表，2009（5）：49-55.

［2］牛道森，刘晓东，刘梦 . 机械 SRECS 的功能安全要求与评估 [J]. 中国仪器仪表， 2015（5）：48.

来源：医疗装备

IEC 61010-2-101 《体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》2015版与2002版技术要求变化对比

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