体外释放检测实验

体外除颤设备

简介

体外除颤设备

简介

体外除颤设备产品描述：通过电极将电脉冲施加在患者的皮肤（体外电极）或暴露的心脏（体内电极），从而实现对心脏进行除颤的设备。

体外除颤设备预期用途：用于对心室颤动、室性心动过速、疑似心脏骤停患者的急救。

体外除颤设备品名举例：手动体外除颤器、半自动体外除颤器、自动体外除颤器

体外除颤设备管理类别：Ⅲ

体外除颤设备相关指导原则：
1、体外除颤产品注册技术指导原则
2、体外同步复律产品注册技术审查指导原则

体外除颤设备相关标准：
1、GB 11243-2008 医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求
2、GB 9706.8-2009 医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求
3、YY 9706.220-2021 医用电气设备第2-20部分：婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求
4、YY 0455-2011 医用电气设备第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求
5、YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：人工复苏器

体外除颤设备相关检测标准：
1 . 试验的通用要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
2 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
3 . 控制器和仪表的标记《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
4 . 随机文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
5 . 环境条件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
6 . 有关分类的要求《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
7 . 隔离《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
8 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
9 . 电介质强度《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
10 . 电磁兼容性（EMC) 《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
11 . 超温《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
12 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
13 . 人为差错《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
14 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
15 . 危险输出的防止《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
16 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
17 . 元器件和组件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
18 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
19 . 充电时间《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
20 . 内部电源《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
21 . 持久性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
22 . 同步器《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
23 . 除颤后监视器/心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
24 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
25 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
26 . B型、BF型和CF型应用部分《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
27 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
28 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
29 . 除颤后监视器／心电输入的恢复《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
30 . 充电或内部放电对监视器的干扰《医用电气设备第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 GB 9706.8-2009》
31 . 基本要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
32 . 人员要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
33 . 环境要求《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
34 . 临床使用前验收《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
35 . 每日安全确认《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
36 . 周期性检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
37 . 期间检测《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
38 . 维护保养《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》
39 . 维修《心脏除颤器安全管理 WS/T 603-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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内蒙古电力（集团）有限责任公司内蒙古电力科学研究院分公司

检测项：空气释放值检测样品：煤标准：润滑油空气释放值测定法 SH/T0308-1992 电厂运行中汽轮机油质量 GB/T7596-2008

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检测项：释放甲醛检测样品：纺织品标准：纺织品-甲醛的测定-第2部分：释放的甲醛（蒸气吸收法）GB/T 2912.2:1998

检测项：释放甲醛检测样品：纺织品标准：纺织品-甲醛的测定-第2部分：释放的甲醛（蒸气吸收法） ISO 14184-2: 2011 (E) EN ISO 14184-2: 2011 BS EN ISO 14184-2:2011 DIN EN ISO 14184-2:2011

检测项：偶氮染料检测样品：纺织品标准：密闭容器法测定织物中甲醛的释放量 AATCC 112-2008

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检测项：燃烧性能检测样品：建筑材料标准：对火的反应试验.热释放率、发烟率和质量损失率.第1部分:热释放率(锥形热量计法) ISO 5660-1：2002

检测项：燃烧性能检测样品：建筑材料标准：建筑材料热释放速率试验方法 GB/T 16172-2007

检测项：燃烧性能检测样品：建筑材料标准：对火反应试验热释放、发烟和质量损失率第2部分：发烟率(动态测量） ISO 5660-2：2002

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检测项：亚硝胺和可亚硝化物质释放量检测样品：食品接触材料和容器标准：关于弹性体或橡皮奶嘴和安抚奶嘴的N-亚硝胺和N-可亚硝化物质释放量的规定 93/11/EEC

检测项：亚硝胺和可亚硝化物质释放量检测样品：食品接触材料和容器标准：儿童使用和护理用品-橡胶奶嘴中亚硝胺和N-Nitrosatable物质释放量的测定 EN 12868-1999

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检测项：镍释放量检测样品：纺织品标准：由直接和长期与皮肤接触的合金和涂覆物中镍释放量的筛选试验方法 BS PD CR 12471:2002

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检测项：镍释放量检测样品：玩具及其他儿童产品标准：用于测试来自与皮肤直接长久接触的产品上镍释放量的参考试验方法 EN 1811:2011 + AC:2012

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检测项：镍释放量检测样品：首饰及饰品标准：关于刺穿人体并直接接触和长期接触皮肤的产品镍释放含量测定方法EN1811：2011

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检测项：镍释放量检测样品：首饰及饰品标准：经磨损与腐蚀的电镀产品镍释放量的测试 EN12472：2005+A1:2009

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检测项：镍释放量检测样品：陶瓷和玻璃器皿标准：测定直接和长时间持续与皮肤接触的产品的镍释放用参考检验方法 EN 1811：2011； BS EN 1811：2011

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检测项：释放甲醛检测样品：纺织品标准：纺织品甲醛的测定第2部分：释放甲醛（蒸气吸收法）GB/T2912.2-2009

检测项：游离水解甲醛检测样品：纺织品标准：释放甲醛密封罐法AATCC 112-2008

检测项：外观检测样品：化工产品标准：清澈透明液体外观试验方法（目检法）ASTM E2680-09e1

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