医疗器械临床发补检测实验

疝气补片

简介

疝气补片

简介

疝气补片产品描述：一般采用一种或多种合成高分子生物材料或天然高分子生物材料制成。

疝气补片预期用途：用于植入人体，加强和修补不完整的腹壁和/或腹股沟区等软组织的缺损。

疝气补片品名举例：疝气补片、外科修复补片、外科修复网、疝修补补片

疝气补片管理类别：Ⅲ

疝气补片相关指导原则：
1、疝修补补片产品注册技术审查指导原则
2、疝修补补片临床试验指导原则
3、腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则

疝气补片相关标准：
1 . YY 0167《非吸收性外科缝线》
2 . YY 1116《可吸收性外科缝线》
3 . YY/T 0661《外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
4 . YY/T 0510《外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂》
5 . YY/T 0640《无源外科植入物通用要求》
6 . GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
7 . GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
8 . GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
9 . 《中华人民共和国药典》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.1材料， 4.5发声玩具， 4.6小零件(不测4.6.2口动玩具)， 4.7可触及边缘， 4.8 突出物， 4.9可触及尖端， 4.10金属丝或杆件， 4.11钉子和紧固件， 4.12 包装

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天祥公证行有限公司-消费及商用电子电气

检测项：部分项目检测样品：电动食品加工器具标准：IEC 60335-2-14: 1994 +A1+A2 IEC 60335-2-14: 2002 IEC 60335-2-14: 2006+A1:2008厨房机械的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：电风扇标准：IEC 60335-2-80: 1997 IEC 60335-2-80: 2002+A1:2004+A2:2008风扇特殊要求

检测项：部分项目检测样品：电动食品加工器具标准：IEC 60335-2-14: 1994 +A1+A2 IEC 60335-2-14: 2002 IEC 60335-2-14: 2006+A1:2008 厨房机械的特殊要求

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广州环宇标准及检测技术有限公司

检测项：电性能检测样品：玩具和儿童用品标准：电玩具的安全 EN 62115:2005+A11:2012 BS EN 62115:2005+A11:2012

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深圳市莫特技术服务有限公司检测实验室

检测项：部份项目检测样品：家用和类似用途设备/皮肤和毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全.第2-23部分:皮肤或毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008,IEC 60335-2-23: 2003+A1:2008 EN 60335-2-23:2003 +A1:2008+A11:2010, AS/

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司

检测项：物理和机械性能检测样品：玩具及儿童产品标准：美国消费者安全规范：玩具安全标准 ASTM F963-11 4.1材料，4.3.7 填充材料，4.5发声玩具，4.6小物体，4.7可触及边缘，4.8 突出物

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汕头博飞检测技术有限公司

检测项：燃烧性能检测样品：玩具标准：美国消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11

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索尼移动通信产品（中国）有限公司检测实验室

检测项：辐射杂散检测样品：移动用户终端及辅助设备标准：ETSI EN 300 328 V1.8.1:2012 电磁兼容性和无线光谱物质(ERM)；宽带传输系统；运行在2,4 GHz ISM频段使用宽带调制技术的数据传输设备；在R&TTE导则第3.2章下调和EN的基本要求

检测项：辐射杂散检测样品：移动用户终端及辅助设备标准：ETSI EN 301 893 V1.7.1:2012 宽带无线接入网(BRAN)；5 GHz高性能RLAN；在R&TTE导则第3.2章下调和EN的基本要求

检测项：辐射杂散检测样品：移动用户终端及辅助设备标准：ETSI EN 302 502 V1.2.1:2008 宽带无线接入网(BRAN)；5,8 GHz 固定宽带数据传输系统；EN与R&TTE 导则第 3.2章基本要求的协调

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宁波市信测检测技术有限公司

检测项：部分项目检测样品：电力变压器、电源、电抗器和类似产品标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 GB 19212.1-2008 E

检测项：部分项目检测样品：开关式供电用安全变压器标准：电力变压器,供电设备及类似设备的安全.第2-16部分:开关式供电用安全变压器的特殊要求 EN 61558-2-16:2009

检测项：部分项目检测样品：安全隔离变压器和内装安全隔离变压器的电源装置标准：电源电压为1 100V及以下的变压器、电抗器、电源装置和类似产品的安全第7部分：安全隔离变压器和内装安全隔离变压器的电源装置的特殊要求和试验 GB 19212.7-2012 EN 61558-2-6:2009 IEC 61558-2-6:2009 AS/

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卡特彼勒技术研发（中国）有限公司发动机试验室

检测项：排放检测样品：柴油机标准：GB 20891-2007 非道路移动机械用柴油机排气污染物排放限值及测量方法(中国I、II阶段) ISO 8178-1-2006 往复式内燃机--废气排放测量--第1部分：气体与颗粒物排放的实验台测量 ISO 8178-4-2007 第4部分：不同用途发

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深圳市虹彩检测技术有限公司

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具/儿童用品/珠宝标准：美国玩具安全规范玩具安全ASTM F963-11 4.1材料，4.5发声玩具，4.6小部件（不测：4.6.2），4.7可触及边缘，4.8 突出物，4.9可触及尖端，4.10金属丝或杆件，4.11钉子和紧固件，4.12 包装薄膜，4.13.2 铰链，4.1

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疝气补片

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