医疗器械辐照检测实验

血液辐照设备

简介

血液辐照设备产品描述：通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。血液辐照设备预期用途：用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。血液辐照设备品名举例：血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统血液辐照设备管理类别：Ⅲ 血液辐照设备相关检测项目： 1 . 要求《血液辐照仪： Y...查看详情>>

血液辐照设备

简介

血液辐照设备产品描述：通常由辐射系统、传动机构、控制系统、辐照容器、电源系统和控制软件组成。

血液辐照设备预期用途：用于血站或医院，对血液及血液制品进行辐照处理。

血液辐照设备品名举例：血液辐照仪、血液辐照器、医用辐照系统

血液辐照设备管理类别：Ⅲ

血液辐照设备相关检测项目：
1 . 要求《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
2 . 随机文件《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
3 . 识别、标记《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
4 . 辐照剂量《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
5 . 参考点吸收剂量《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
6 . 样品容器内吸收剂量均匀性《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
7 . 辐照时间《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
8 . 正常使用和正常条件状态下的防护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
9 . 杂散辐射《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
10 . 辐照仪工作状态的指示《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
11 . 辐照时间/剂量《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
12 . 控制剂量计数装置/计时器《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
13 . 剂量/时间显示《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
14 . 计数方向《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
15 . 信息的存储和保护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
16 . 辐照的控制《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
17 . 对非正常使用的防护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
18 . 正常使用时单一故障状态下的防护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
19 . 对网电源供给故障的防护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
20 . 控制剂量计数装置/计时器故障期间的防护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
21 . 对源驱动机构故障的防护《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
22 . 关于继续辐照的资料的有效性《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
23 . 单一故障状态的指示《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
24 . 环境试验《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
25 . 电气安全《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
26 . 吸收剂量《血液辐照仪： YY/T0848-2011》
27 . 吸收剂量均匀性《血液辐照仪： YY/T0848-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：细菌内毒素检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011;医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886

检测项：热原检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12-

检测项：急性全身毒性检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品GB/T 16886.12

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检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737-2-2009

检测项：体外细胞毒性检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 GB/T16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分-体外细胞毒性试验 ISO10993-5-2009

检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T19973.1-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物数目的测定 ISO11737-1-2006

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中国人民解放军军事医学科学院野战输血研究所全军血液安全与保障重点实验室

检测项：病毒去除/灭活验证检测样品：动物源性医疗器械/同种异体医疗器械标准：ISO22442-3:2007,动物源性医疗器械及其衍生物的验证 — 第三部分: 病毒/传递性海绵状脑病因子的去除/灭活验证研究

检测项：病毒去除/灭活验证研究检测样品：生物药物/医疗器械标准：血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则,生物组织提取制品和真核细胞表达制品的病毒安全性评价技术审评一般原则,同种异体医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则,动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则

检测项：生物药物/医疗器械的免疫安全性评价检测样品：生物药物及其生物原料,动物样品标准：ISO/TS 10993-20：医疗器械免疫毒性检测原则与方法

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检测项：检测样品：标准：

检测项：　　　　　　　机械和物理性能　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：消费品使用说明：玩具使用说明 GB 5296.5-2006

检测项：　　　　　　　　　　　　　　　燃烧性能　　　　　　　　　　　　　　　　检测样品：　　　　　　玩具和儿童产品　　　　　　　　　　　　　　标准：加拿大消费品安全法案玩具条例 SOR/2011-17 条款 21,32, 33, 34

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广州市药品检验所

检测项：微生态制剂(活菌制剂)杂菌检测样品：医疗器械生物学评价标准：进口药品注册标准

检测项：相对密度检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录ⅥA

检测项：旋光度测定检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版二部附录VI

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检测项：谐波电流检测样品：医疗电气设备（EMC）标准：电磁兼容限值谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A）GB/T17625.1-2012

检测项：静电放电抗扰度检测样品：工业、科学和医疗（ISM）射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验GB/T17626.2-2006

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检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002

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检测项：生物负载检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分-产品上微生物总数的估计 GB/T 19973.1-2005

检测项：粪大肠菌群检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：医疗器械标准：化妆品卫生规范 2007 第四部分微生物检验方法

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简介

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