单间室膝关节假体检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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厦门出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：咖啡短体线虫检测样品：新鲜瓜果蔬菜、块根块茎标准：咖啡短体线虫检疫鉴定方法 SN/T 2507-2010

检测项：熔体流动速率检测样品：涂料标准：用挤压塑性计测定热塑性塑料熔体流动速率的标准试验方法 ASTM D1238-10

检测项：穿刺短体线虫检测样品：新鲜瓜果蔬菜、块根块茎标准：穿刺短体线虫检疫鉴定方法 GB/T 24828-2009

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：中子剂量检测样品：放射卫生检测标准：表面污染测定第1部分：β发射体(E βmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：日本裂体吸虫抗体检测样品：疾病控制类样品标准：日本裂体吸虫抗体测定 ZJZ/FB-9-006

检测项：氡浓度检测样品：放射卫生检测标准：地下建筑氡及其子体控制标准 GBZ 116-2002

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珠海市环境保护监测站

检测项：α、β表面污染检测样品：辐射标准：表面污染测定第1部分： β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

机构所在地：广东省珠海市更多相关信息>>

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深圳出入境检验检疫局动植物检验检疫技术中心

检测项：短体线虫检测样品：植物及其产品标准：短体线虫鉴定方法，SZAPT-ZJ-F16

检测项：脑粘体虫检测样品：水生动物及其产品标准：鱼类检疫方法第7部分：脑粘体虫，GB 15805.7-2008

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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通标标准技术服务有限公司青岛分公司

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料颗粒标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：镍含量检测样品：仿真首饰标准：体穿孔后用组件-火焰原子吸收测定镍含量的参考方法 EN 1810:1998 BS EN 1810:1998

检测项：熔胀比检测样品：塑料颗粒标准：塑料.测定热塑塑料的熔体质量流动速率(MFR)和熔体容积流量速率(MVR) ISO 1133:2005

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江都市环境监测站

检测项：α、β表面污染水平检测样品：标准：表面污染测定第1部分:β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 (GB/T 14056.1-2008)

机构所在地：江苏省扬州市更多相关信息>>

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上海出入境检验检疫局动植物与食品检验检疫技术中心

检测项：咖啡短体线虫检测样品：植物及其产品标准：SN/T 2507-2010 咖啡短体线虫检疫鉴定方法

检测项：咖啡短体线虫检测样品：植物及其产品标准：SN/T 2507-2010 咖啡短体线虫检疫鉴定方法

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佛山市顺德区环境保护监测站

检测项：α表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：β表面污染检测样品：电离与电磁辐射（6项）标准：表面污染测定第1部分:β发射体（Eβmax>0.15 MeV）和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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中国检验检疫科学研究院综合检测中心

检测项：贝氏柯克斯体检测样品：标准：蜱类携带森林脑炎病毒、伯氏疏螺旋体、贝氏柯克斯体PCR检测方法 SN/T3395-2012

检测项：咖啡短体线虫检测样品：植物及植物产品标准：咖啡短体线虫检疫鉴定方法 SN/T2507-2010

检测项：伯氏疏螺旋体检测样品：蜱类样本标准：蜱类携带森林脑炎病毒、伯氏疏螺旋体、贝氏柯克斯体PCR检测方法 SN/T3395-2012

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杭州市环境监测中心站

检测项：表面污染检测样品：电离辐射标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

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