近日，纳通生物科技（北京）有限公司研发的“增材制造匹配式人工膝关节假体”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下增材制造匹配式人工膝关节假体在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、增材制造匹配式人工膝关节假体的结构及组成
该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由符合 GB/T 38971 标准规定的Ⅰ类CoCrMo 粉材经激光增材制造制成，半月板假体由符合 ISO5834-2 标准规定的 2 型超高分子量聚乙烯材料制成。非灭菌包装或辐照灭菌包装，产品有效期6个月。
2、增材制造匹配式人工膝关节假体的产品适用范围
该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换。
3、增材制造匹配式人工膝关节假体的工作原理
该产品包括股骨髁假体、胫骨托假体和半月板假体，是一种后稳定型全膝关节假体。产品根据患者多模态医学影像数据，采用个性化医工交互设计方法获得与患者膝关节部位解剖特征匹配的膝关节假体设计结果，以达到还原患者膝关节正常生理运动功能的目的。产品通过激光金属 3D 打印技术完成金属部件的直接加工。产品术中与配套的个性化手术导板配合使用，并通过骨水泥进行固定。
4、增材制造匹配式人工膝关节假体的性能研究
4.1产品技术要求摘要
(1) 外观
(2) 表面缺陷
(3) 表面粗糙度
(4) 重要部位尺寸和公差
(5) 相对角运动范围
(6) 灭菌
4.2产品性能评价
股骨髁的疲劳性能、胫骨托疲劳性能、胫骨衬垫的立柱疲劳性能、高屈曲胫骨衬垫耐久性、胫骨托和衬垫顶出性能、胫骨衬垫与胫骨托的锁合强度、约束力研究、膝关节接触面积和接触应力、产品关节面磨损性能、相对角运动范围、骨水泥拉伸性能、钴铬钼金属粉末及其循环次数研究、增材制造金属植入物理化性能均一性能、股骨滑车曲面设计效果尸体膝关节动态模拟验证、个性化设计参数及偏差范围研究、截骨量及覆盖率研究、假体匹配性研究、医工交互个性化设计规范、和配套手术导板的三维重建、截骨、覆盖效果、滑车曲面、力学和运动性能、手术可行性等方面的医工交互验证、犬膝关节个性化设计仿生验证、设计参考的数字化骨库的代表性论证。
5、增材制造匹配式人工膝关节假体的生物学评价
该产品包括股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体，为植入器械，与骨长期接触。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价。
申报产品股骨髁假体和胫骨托假体是由符合 GB/T38971 标准规定的增材制造用Ⅰ类 CoCrMo 粉材通过以激光为热源的增材制造技术加工制成，半月板假体是由符合 ISO5834.2 标准规定的Ⅱ型超高分子量聚乙烯制成。
开发人对增材制造的股骨髁假体及胫骨托假体，开展了具有国内 CMA 资质的生物相容性试验，生物学试验包含细胞毒试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、遗传毒性试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验及植入试验。开发人对超高分子量聚乙烯制成半月板假体，开展了申报产品与相同材料、制造工艺及灭菌方式已上市产品的对比。申报产品的生物相容性风险可接受。
6、增材制造匹配式人工膝关节假体的灭菌研究
该产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌包装状态交付的产品以辐射灭菌方式交付。开发人开展了产品辐照灭菌确认，保证 10-6无菌水平。
7、增材制造匹配式人工膝关节假体的产品有效期和包装研究
产品有效期为6个月，开发人开展了产品货架有效期验证，包含产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证研究，及产品有效期内患者个性化参数变化的影像学分析研究。
