近日，雅博尼西医疗科技（苏州）有限公司研发的“膝关节假体系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下膝关节假体系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、膝关节假体系统的结构及组成

全膝关节假体系统由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件包含股骨髁，胫骨部件包含胫骨垫片、胫骨托、孔塞和孔塞固定螺钉，髌骨部件包含髌骨。 

股骨髁由符合 YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料和带有骨小梁结构的钴铬钼涂层制作而成，钴铬钼涂层采用增材制造工艺。胫骨托由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 ELI 锻造钛合金材料和带有骨小梁结构的 TC4 钛合金涂层制作而成，钛合金涂层由符合 ASTM F 1580 标准规定的 TC4粉料采用增材制造工艺制成。胫骨垫片和髌骨由含 VE 的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制作而成。孔塞固定螺钉由符合 GB/T 13810 标准规定的 TC4 锻造钛合金材料制作而成。孔塞由符合 GB/T 19701.2 标准规定的 I 型超高分子量聚乙烯材料制作而成。经辐照灭菌，无菌有效期 5 年。  

2、膝关节假体系统的产品适用范围

作为生物型（非骨水泥型）膝关节假体使用，适用于骨骼发育成熟患者的初次膝关节置换术。 

3、膝关节假体系统的工作原理

该产品包括股骨部件、胫骨部件和髌骨部件，可在后交叉韧带保留式或移除式的外科手术中，以膝关节假体替代病变部位，其中股骨髁假体通过非骨水泥生物固定于股骨远端一侧，胫骨托通过非骨水泥生物固定于胫骨近端一侧，胫骨垫片固定于胫骨托上，股骨髁与胫骨垫片形成关节面，达到重建膝关节运动的目的。 

4、膝关节假体系统的产品性能研究

4.1产品技术要求摘要 

1 外观  

2 表面缺陷  

3 表面粗糙度  

4 重要部位尺寸和公差  

5 钛合金、钴铬钼多孔结构形态学和力学性能  

6 硬度  

7 相对角运动范围   

8 无菌  

9 附录：材料性能 

4.2产品性能评价 

关于钛合金及钴铬钼多孔结构涂层，进行了以下评价：钛合金及钴铬钼多孔结构涂层的耐磨性能、粗糙度、多孔结构涂层与骨组织之间的摩擦系数、多孔结构形貌研究、多孔结构静态和动态力学性能研究、多孔结构与基体之间的结合强度、多孔结构的骨结合研究、离子析出性能研究、生物相容性研究。 

关于含 VE 高交联聚乙烯，进行了以下评价：含 VE 高交联聚乙烯交联后热处理及热处理过程的压缩比、VE 含量、加工过程中 VE 稳定性研究、加工助剂对含 VE 高交联聚乙烯的 VE 含量影响研究、VE 析出研究、加载和体液环境中VE 稳定性研究、材料磨损性能的影响研究、生物相容性研究。 

关于产品的物理及机械性能，进行了以下评价：股骨髁疲劳性能、胫骨托疲劳性能、PS 胫骨垫片立柱疲劳性能、胫骨垫片高屈曲耐久性和抗变形研究、产品关节面磨损性能、胫骨托与胫骨垫片的连接可靠性研究、胫骨托与胫骨垫片之间的微动研究、膝关节接触面积及接触应力研究、膝关节约束度研究、膝关节相对角运动范围研究。 

关于焊接工艺，进行了以下评价：工艺参数对焊接强度的影响、工艺参数对焊点形态及组织的影响、疲劳试验对股骨髁及胫骨托焊点的影响、腐蚀对股骨髁及胫骨托焊点的影响、磨损试验对股骨髁及胫骨托焊点的影响。 

关于增材制造工艺，进行了以下评价：增材制造工艺验证研究、增材制造多孔结构理化性能均一性研究、增材制造钴铬钼及钛合金粉末回收次数研究。 

另外，进行了清洗验证、产品运输稳定性等研究。 

5、膝关节假体系统的生物学评价 

该产品包括股骨部件、胫骨部件和髌骨部件，为植入器械，与骨长期接触。开发人按照 GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行了生物学评价。 

申报产品股骨髁由符合 YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料和带有骨小梁结构的钴铬钼涂层制作而成，钴铬钼涂层采用以激光为热源的增材制造工艺。胫骨托由符合GB/T 13810 标准规定的锻造钛合金材料（TC4 ELI）和带有骨小梁结构的钛合金涂层（TC4）制作而成，钛合金涂层由符合 ASTM F 1580-12 标准规定的 TC4 粉料采用以激光为热源的增材制造工艺制成。胫骨垫片和髌骨由含 VE 的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯材料制作而成。孔塞固定螺钉(TC4)由符合 GB/T 13810 标准规定的锻造钛合金材料制作而成。孔塞由符合 GB/T 19701.2 标准规定的 I 型超高分子量聚乙烯材料制作而成。在产品生产加工过程中没有引入或导致新的生物学风险。 

根据 GB/T 16886 系列标准，开发人进行了生物学评价。对股骨髁、胫骨托、胫骨垫片及髌骨，使用与产品相同工艺制成的供试品，开展了具有国内 CMA 及 CNAS 资质的生物相容性试验，生物学试验包含体外细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原试验、亚慢毒全身毒性试验、骨植入试验、细菌回复突变试验、小鼠淋巴瘤试验，生物相容性风险可接受。对股骨髁与胫骨托，还结合了涂层耐磨损、增材制造多孔结构内毒素、增材制造多孔结构的离子析出进行评价；对胫骨垫片及髌骨，还结合了磨损试验和磨屑分析进行评价。对孔塞及孔塞固定螺钉，将申报产品与相同材料、制造工艺及灭菌方式已上市产品晶型对比对比。申报产品的生物相容性风险可接受。 

6、膝关节假体系统的动物研究 

开展了钛合金和钴铬钼增材制造骨小梁结构的动物试验研究。关注新骨形成、骨界面结合、局部组织反应，以及离子析出风险等。两种多孔结构都可以实现良好的骨长入，有明显的新骨形成且长入多孔结构内部，骨界面结合紧密，离子析出风险可接受。

7、膝关节假体系统的灭菌研究

该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。股骨部件包含股骨髁，胫骨部件包含胫骨垫片、胫骨托、孔塞和孔塞固定螺钉，髌骨部件包含髌骨。采用辐照灭菌方式灭菌，无菌状态提供。开发人开展了产品辐照灭菌确认，保证10-6 无菌水平。 

8、膝关节假体系统的产品有效期和包装研究

该产品由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成，产品有效期 5 年，开发人开展了产品货架有效期验证，包括产品稳定性、包装完整性和模拟运输验证。