单髁膝关节置换假体金属胫骨托部件检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中国原子能科学研究院辐射监测与评价实验室

检测项：α、β发射体表面污染检测样品：环境介质标准：表面污染测定—第1部分β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：3H 检测样品：水标准：表面污染测定—第1部分β发射体(最大β能量大于0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：气体中氡检测样品：环境介质标准：地下建筑氡及其子体控制标准 GBZ 116-2002

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金华市环境监测中心站

检测项：表面污染检测样品：标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax＞0.15MeV）和 α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：氟化物检测样品：植物标准：离子选择电极法《环境监测分析方法》城乡建设环境保护部环境保护局(1983年)

检测项：总汞检测样品：土壤、底质和固废标准：土壤质量总汞、总砷、总铅的测定原子荧光法第1部分：土壤中总汞的测定 GB/T 22105.1-2008

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：脑粘体虫检测样品：动物检疫标准：鱼类检疫方法第7部分：脑粘体虫 GB/T 15805.7-2008

检测项：杀鲑气单胞菌检测样品：动物检疫标准：鱼类检疫方法第6部分：杀鲑气单胞菌GB/T 15805.6-2008

检测项：假高粱检测样品：植物产品标准：假高粱检疫鉴定方法SN/T 1362-2011

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：风速检测样品：工作场所标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：风速检测样品：工作场所标准：表面污染测定第1部分:β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：消毒效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）2.1.11.2.3

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海南省疾病预防控制中心

检测项：γ放射性核素检测样品：放射防护标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GBT 14056.1-2008

检测项：γ放射性核素检测样品：放射防护标准：表面污染测定第1部分 β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体 GBT 14056.1-2008

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：化妆品、餐具洗涤剂标准：化妆品卫生规范（卫生部2007年版）第四部分（四）

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝山分公司品质检验部

检测项：铁素体含量检测样品：标准：GB/T 1954-2008 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法

检测项：铁素体含量检测样品：标准：GB/T 2654-2008 焊接接头硬度试验方法

检测项：塑性应变比(r) 检测样品：金属及金属制品标准：ASTM E8/E8M-09 金属材料拉伸试验方法

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杭州市疾病预防控制中心

检测项：铅检测样品：化妆品标准：表面污染测定第1部分：β发射体(Eβmax＞0.15MeV)和发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：铜绿假单胞菌检测样品：标准：《化妆品卫生规范》卫生部(2007年版)第四部分.四

检测项：金属汞(蒸汽) 检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定汞及其化合物 GBZ/T 160.14-2004

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博世（中国）投资有限公司亚太检测中心

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料熔体质量流动速率(MFR)和熔体体积流动速率 (MVR)的测定第1部分标准方法 ISO 1133-1:2011

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料负荷变形温度的测定第2部分：塑料和硬橡胶 DIN EN ISO 75-2:2004

检测项：熔体流动速率检测样品：塑料标准：塑料负荷变形温度的测定第2部分:塑料、硬橡胶和长纤维增强复合材料 GB/T 1634.2-2004

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广州市环境监测中心站

检测项：α、β表面污染检测样品：标准：表面污染测定第1部分：β发射体(Eβmax>0.15MeV)和α发射体 GB/T 14056.1-2008

检测项：铅检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标电感耦合等离子体质谱法 GB/T 5750.6-2006的11.7

检测项：六价铬检测样品：水和废水标准：生活饮用水标准检验方法金属指标电感耦合等离子体质谱法 GB/T 5750.6-2006的9.7

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宁波市环境监测中心

检测项：α表面污染检测样品：电磁辐射和电离辐射标准：表面污染测定第1部分: β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体GB14056.1-2008

检测项：α表面污染检测样品：煤质标准：表面污染测定第1部分: β发射体（Eβmax>0.15MeV）和α发射体GB14056.1-2008

检测项：流量检测样品：水和废水标准：表层水温计法海洋监测规范第4部分海水分析 GB17378.4-2007 25.1

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