植入式左心室检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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北京科正平机电设备检验所

检测项：* 全部项目检测样品：轨道式集　　装箱门式　　起重机标准：轨道式集装箱门式起重机 GB/T 19683-2005 门式起重机型式试验细则 TSG Q7003-2007

检测项：* 全部项目检测样品：轮胎式集　　装箱门式　　起重机标准：轮胎式集装箱门式起重机 GB/T 14783-2009 流动式起重机型式试验细则 TSG Q7005-2008

检测项：* 全部项目检测样品：卷扬式　　　启闭机标准：卷扬式启闭机 GB/T10597-2011

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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广州市药品检验所

检测项：植入试验（不做骨植入试验）检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法； GB/T16886.6-1997 植入后局部反应试验

检测项：植入试验检测样品：标准：美国药典35版附录<88>

检测项：植入试验检测样品：标准：美国药典36版附录<88>

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先健科技（深圳）有限公司研发实验室

检测项：径向支撑力（自扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：球囊扩张植入物的回缩检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：移除力（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：球囊扩张植入物的回缩检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：轮廓效应/喇叭口（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

检测项：移除力（对于球囊扩张植入物）检测样品：动脉支架标准：无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 YY/T 0663-2008

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上海理工机电检测技术研究院

检测项：全项目检测样品：护指键式和护罩式木工平刨床标准：护指键式和护罩式木工平刨床安全 JB/T 8082-2010

检测项：部分项目检测样品：闭式高速精密压力机标准：闭式压力机噪声限值 JB 9974-1999

检测项：全项目检测样品：简式数控卧式车床标准：简式数控卧式车床精度 GB/T 25659.1-2010

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武汉理工大学港口机械检测实验室

检测项：全部参数检测样品：港口轮胎式集装箱门式起重机标准：轮胎式集装箱门式起重机 GB/T 14783-2009

检测项：全部参数检测样品：轨道式集装箱门式起重机标准：轨道式集装箱门式起重机 GB/T 19683-2005

检测项：全部参数检测样品：港口轮胎式集装箱门式起重机标准：桥式抓斗卸船机 GB/T 26475-2011

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**全部参数检测样品：吊桶(含：底卸式吊桶、挂钩式吊桶、座钩式吊桶、钩头装置) 标准：底卸式吊桶MT/T540-1996

检测项：*全部参数检测样品：带式输送机保护装置标准：煤矿用带式输送机接触式逆止器MT/T 1065-2008

检测项：*全部参数检测样品：永磁筒式磁选机标准：永磁筒式磁选机JB/T7895-2008

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黑龙江省计量检定测试院

检测项：部分项目检测样品：框式水平仪和条式水平仪标准：《条式和框式水平仪》GB/T16455-2008

检测项：全部项目检测样品：立式接触式干涉仪标准：《立式接触式干涉仪》JB/T8233-1999

检测项：部分项目检测样品：粗糙度测量仪标准：《产品几何技术规范（GPS）表面结构轮廓法接触（触针）式仪器的标称特性》GB/T 6062-2009

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中国工程物理研究院计量测试中心

检测项：标准偏差检测样品：条式和框式水平仪标准：GB/T 16455-2008 《条式和框式水平仪》

检测项：工作面表面粗糙度检测样品：条式和框式水平仪标准：GB/T 16455-2008 《条式和框式水平仪》

检测项：绝缘电阻检测样品：天平标准：GB/T4168-92 《非自动天平杠杆式天平》

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广西壮族自治区计量检测研究院

检测项：全部项目检测样品：条式和框式水平仪标准：GB/T16455-2008《条式和框式水平仪》

检测项：全部项目检测样品：条式和框式水平仪标准：《条式和框式水平仪》GB/T16455-2008

检测项：全部项目检测样品：钢球式内径百分表标准：JB/T8790-1998《钢球式内径百分表》

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