近日，舒然泰克公司 Thoratec Corporation研发的“植入式左心室辅助系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式左心室辅助系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、植入式左心室辅助系统的结构及组成

该产品由血泵套包、体外部件和手术工具组成。 其中，血泵套包含血泵、心尖缝合环、模块化线缆、带有弯曲减压环的流出道人工血管（出血管）、心尖取芯刀、出血管螺纹保护器、隧道刀适配器、皮肤取心开孔器、系统控制器、系统控制器紧急备用电池、可穿戴包，体外部件含低流速 2.0系统控制器、电源模块、电源模块/通用电池充电器电源线、电源模块备用电池、电源模块患者电缆、移动电源装置、移动电源装置电源线、通用电池充电器、14V 锂电电池组、14V 锂电电池夹、触摸式通信系统、触摸式通信系统蓝牙适配器、触摸式通信系统闪存驱动器、触摸式通信系统电源适配器、触摸式通信系统电源适配器连接线，手术工具含隧道刀和手柄、模块化线缆帽、微型心尖缝合环套包（含微型心尖缝合环、心尖缝合环固定夹具）、心尖缝合环固定夹具、心尖取芯工具、外科手术工具（含解锁工具、出血管钳）。 

2、植入式左心室辅助系统的产品适用范围

本产品为进展期难治性左心衰成人患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 

3、植入式左心室辅助系统的工作原理

该产品通过旁路方式与左心室、升主动脉相连，将血液由心尖部位经入血管引入血泵，由血泵转子转动产生的离心力将血液经出血管送至升主动脉，形成血液循环回路，从而支持患者血液循环。 

4、植入式左心室辅助系统的性能研究

该产品性能指标包括尺寸与重量、系统性能、血泵性能、电池与充电器性能、电缆性能、连接性能、缝线与加强套管性能、化学与生物性能、人工血管性能、物理性能、报警、网络安全、电气安全、电磁兼容等性能指标。 

开发人开展了系统性能、部件性能、流体力学研究、脉动和非脉动模拟循环回路研究、系统连接与泄露研究、抗冲击和振动、温升、报警、电气性能、可靠性、可用性等关键性能指标研究，并明确了产品技术要求，对产品进行检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

5、植入式左心室辅助系统的软件研究 

该产品所含 8 个部件共含有 20 个软件组件，安全性级别均为严重级别：系统控制器和低流速系统控制器主应用程序软件发布版本 1.7，完整版本 1.7.0.3918；引导装载系统发布版本1，完整版本 1.0.5；LCD 位图软件发布版本 3，完整版本 3.0.1；LCD应用程序发布版本 2，完整版本 2.0.3；触摸式通信系统应用程序软件发布版本 1.0，完整版 1.0.10；无线适配器 BLE 软件发布版本 042-01，完整版本042-01000000-639406i；BLE 固件发布版本 Ap1.0.0，完整版本 Ap1.0.0Ag1.0.0B1.0.0；BLE 应用程序发布版本 041-01，完整版本 042-01000000-000082i；引导装载程序发布版本 040-01，完整版本 040-01000000-000033i；血泵临床应用程序发布版本 6.3，完整版本 6.3.2.0.41；引导装载程序发布版本 3，完整版本 3.1.1.0.14；IPL 发布版本 2，完整版本 2.1.1.0.11；电源模块软件发布版本 1，完整版本 1.52；电源模块引导装载程序软件发布版本 1，完整版本 1.02；通用电池充电器软件发布版本 3，完整版本 3.07；移动电源装置软件发布版本 1，完整版本 1.2.1。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了相应级别的软件研究，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求开展了相应级别的网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。 

6、植入式左心室辅助系统生物相容性研究

该产品所含血泵、心尖缝合环、微型心尖缝合环、带有弯曲减压环的流出道人工血管（出血管）与组织或血液持久接触，手术工具与组织短期接触，模块化线缆与皮肤持久接触，系统控制器和体外部件与皮肤短期接触。 

开发人按照 GB/T 16886 系列标准要求开展了生物相容性评价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、刺激/皮内反应试验、急性全身毒性试验、热原试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试验，证实该产品生物相容性风险可接受。 

7、植入式左心室辅助系统生物来源材料研究 

该产品所含带有弯曲减压环的流出道人工血管（出血管）采用可吸收牛源明胶浸渍血管内壁。 

开发人开展了生物来源材料的研究，通过对材料来源、潜在病毒控制和清除工艺、生物相容性试验以及感染和免疫原性因素进行综合评估，证实该材料的风险可接受。 

8、植入式左心室辅助系统灭菌研究

该产品所含血泵、心尖缝合环、微型心尖缝合环、心尖缝合环固定夹具、模块化线缆、模块化线缆帽、带有弯曲减压环的流出道人工血管（出血管）、系统控制器、心尖取芯刀、心尖取芯工具、出血管螺纹保护器、隧道刀适配器和皮肤取心开孔器为无菌部件，采用环氧乙烷灭菌。 

开发人开展了灭菌确认，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。 

9、植入式左心室辅助系统动物试验

开发人采用牛模型开展了动物试验，周期为 60 天，动物数量 10 只。通过对产品性能与操作、安全性和动物全身影响等方面数据的收集和评估，验证产品在动物模型测试 60 天不会产生不可接受的风险。 

试验结论表明，该产品在 60 天动物试验中可按预期运行，未出现血流动力学、血液相容性、生物相容性、肝功能或肾功能受损等问题，也未出现与该产品相关的感染或病理学影响，未产生不可接受的风险。 

10、植入式左心室辅助系统产品有效期和包装研究

开发人开展了产品有效期研究，通过可靠性研究等方式确定产品有效性。该产品所含血泵套包、手术工具等无菌部件货架有效期为 3 年，血泵使用期限为 5 年，控制器、触摸式通信系统使用期限为 3 年，其余体外部件使用期限为 2 年，嗾使工具一次性使用。 

开发人开展了产品包装验证，证实包装完整性符合设计要求。 

11、植入式左心室辅助系统产品安全性指标 

该产品符合以下安全标准要求： 

1.GB 9706.1-2020《 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 

2.YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 

3.YY 9706.108-2021《 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 

4.GB 16174.1-2015《手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》