本文主要介绍了重庆永仁心医疗器械有限公司研发的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。

一、植入式左心室辅助系统的产品结构及组成

该产品由体内部件、体外部件、手术工具组成，其中体内部件包括血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括控制器、控制器连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、 AC/DC适配器、电池、充电器、紧急备用电池、备用控制器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器连接线缆、操作钥匙，手术工具包括隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。

二、植入式左心室辅助系统的产品适用范围

该产品由体内部件、体外部件、手术工具组成，其中体内部件包括血液泵组件（含泵缆）、入血管、出血管，体外部件包括控制器、控制器连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、 AC/DC适配器、电池、充电器、紧急备用电池、备用控制器、外部监控器、外部监控器底座、外部监控器连接线缆、操作钥匙，手术工具包括隧道刀、穿孔器、手术扳手、解剖器。

三、植入式左心室辅助系统的型号/规格

EVAHEART Ⅰ

四、植入式左心室辅助系统的工作原理

该产品通过入血管将血液由左心室引入血液泵，由血液泵叶轮转动产生的离心力将血液从血液泵内排出，经出血管流至升主动脉， 从而支持患者血液循环，详见图1。 

图1 工作原理示意图

五、植入式左心室辅助系统的产品性能研究

该产品性能指标包括血液泵、出入血管、控制器、纯水密封构 成组件、手术工具、软件功能、物理性能、化学性能、无菌、环境试验、电气安全、尺寸重量、材质、连接性能、极端条件响应、耐 久性等要求。 重庆永仁心提交了该产品与日本已上市产品实质等同性分析报告、 流体动力学仿真计算报告、流场可视化分析报告、MPC涂层研究报 告、耐久性研究报告等资料，并提交了产品技术要求与产品检测报 告，检测结果与产品技术要求相符。

六、植入式左心室辅助系统的生物相容性研究

该产品体内部件所含血液泵、出入血管与血液持久接触，泵缆 与组织持久接触，体外部件所含纯水密封构成组件与血液持久接触， 手术工具与血液短期接触。 重庆永仁心按照GB/T 16886系列标准要求开展了生物相容性评价， 包括细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、亚慢性毒性、 遗传毒性、植入、血液相容性，证实该产品生物相容性风险可接受。

七、植入式左心室辅助系统的灭菌研究

该产品体内部件全体及体外部件所含控制器连接元件、纯水密 封构成组件、纯水密封流路清洗组件采用环氧乙烷灭菌，手术工具 均采用湿热灭菌，其中穿孔器为一次性使用，解剖器、隧道刀、手 术扳手为重复使用。 重庆永仁心提交了灭菌确认报告,证实所用灭菌方法可实现有效灭菌，且不会影响产品使用性能。

八、植入式左心室辅助系统的产品有效期和包装研究

重庆永仁心提交了产品有效期研究资料，其中血液泵组件、控制器 连接元件、纯水密封构成组件、纯水密封流路清洗组件、隧道刀、 手术扳手、解剖器的无菌货架有效期为2年，入血管、出血管、穿 孔器的无菌货架有效期为37个月。 重庆永仁心提交了产品包装验证报告，证实包装完整性符合设计要 求。

九、植入式左心室辅助系统的动物实验研究

重庆永仁心采用牛模型开展了三次动物实验，分别验证产品的机械 稳定性与血液相容性、抗血栓性能、耐久性，包括血液泵运转性能 与轴密封性能、血液指标、血栓形成情况、内皮化情况、长期稳定 性等评价，实验结果表明产品能够达到预期设计要求。

十、植入式左心室辅助系统的软件研究

该产品软件安全性级别为C级，控制器软件发布版本为1.4，完 整版本为1.4.0；备用控制器软件发布版本为2.0，完整版本为2.0.2； 外部监控器软件发布版本为2.3，完整版本为2.3.2。重庆永仁心按照《医 疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了相应级别的软件 描述文档和软件版本命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 重庆永仁心根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求， 提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已 建立网络安全应急响应计划。

十一、植入式左心室辅助系统的产品符合的相关标准

该产品符合以下安全标准要求： GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求； GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列 标准：医用电气系统安全要求； YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标 准：电磁兼容要求和试验； YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标 准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指 南； GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安 全、标记和制造商所提供信息的通用要求。 重庆永仁心提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标准要 求。