1、植入式左心室辅助系统的结构及组成
该产品由植入部件、体外部件、手术附件组成，其中植入部件包括左心室辅助泵（Corheart 6）、顶环（即心尖缝合环，CH-ACC-01）、出口管（CH-OF-01），体外部件包括连接器保护套（CH-ACC-05）、控制器（CH-CON-01）、可充电锂电池组（CH-BAT-01、CH-BAT-02）、电源适配器（CHPW-01）、充电座（CH-CHG-01）、通讯适配器（CH-COMM01，选配）、监视器（MIT-W101-A，选配）、随身包（CHBG-01）、淋浴包（CH-BG-02），手术附件包括开孔刀（CHACC-03）、拉线刀（CH-ACC-02）、连接器密封套（CH-ACC04）。
2、植入式左心室辅助系统的产品适用范围
与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
3、植入式左心室辅助系统的工作原理
该产品以旁路方式与患者的左心室、主动脉相连，将血液由心尖部位引入左心室辅助泵，由泵叶轮转动产生的离心力将血液从左心室辅助泵排出，经出口管注入主动脉，从而支持患者血液循环。
4、植入式左心室辅助系统的性能研究
该产品性能指标包括尺寸与重量、系统性能、左心室辅助泵性能、控制精度、控制器性能、监视器功能、电池性能、充电座和电源适配器性能、导线性能、连接牢固度、手术附件性能、物理化学性能、细菌内毒素、无菌、报警、网络安全、电气安全等要求。
开发人开展了系统性能、部件性能、可靠性、磁轴承仿真、热仿真、电机仿真、流体力学仿真等关键性能指标研究，并明确了产品技术要求，对产品进行检测，检测结果与产品技术要求相符。
5、植入式左心室辅助系统的生物相容性研究
该产品所含左心室辅助泵与血液持久接触，左心室辅助泵经皮线缆、顶环、出口管与组织持久接触，手术附件与组织短期接触。
开发人按照 GB/T 16886 系列标准要求开展了生物相容性评价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试验（补体激活试验、凝血试验、溶血试验（材料诱导、机械力诱导）、血栓形成（原位动物试验）试验）、热原试验，证实该产品生物相容性风险可接受。
6、植入式左心室辅助系统的灭菌研究
该产品所含植入部件、手术附件为无菌部件，采用环氧乙烷灭菌。
开发人按照 GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》开展了灭菌确认研究，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。
7、植入式左心室辅助系统的产品有效期和包装研究
开发人开展了产品有效期研究，通过老化试验和加速寿命试验等方式确定产品有效期。其中，左心室辅助泵、顶环、出口管和手术附件的无菌货架有效期为 3 年。左心室辅助泵、顶环、出口管、控制器使用期限为 5 年，可充电锂电池组（CH-BAT-01）使用期限为 2 年（500 个充放电循环），可充电锂电池组（CH-BAT-02）使用期限为 1 年（500 个充放电循环），其他非无菌部件使用期限为 2 年，手术附件一次性使用。
开发人开展了无菌初包装工艺的确认研究，进行了温湿度处理试验、堆码试验、跌落试验、斜面冲击试验、随机振动试验等试验，证实包装完整性符合要求。
8、植入式左心室辅助系统的动物研究
开发人采用羊模型开展了动物试验，周期为 60 天，动物数量 10 只，研究过程进行临床观察和实验室检查，研究结束后进行解剖分析、病理检查和移除产品检查。动物试验研究表明，该产品未出现导致临床不可接受的主要器官功能障碍或溶血、血栓栓塞、出血、严重感染等严重不良事件，拆解血泵检查未发现由装置引起的血栓栓塞，产品达到预期性能，且安全性符合要求。
9、植入式左心室辅助系统的软件研究
该产品包含 4 个软件组件，安全性级别均为严重级别，其中控制软件发布版本 4，完整版本 4.0.1；监控软件发布版本 2，完整版本 2.0.1；电池软件发布版本 4，完整版本 4.0.0；充电座软件发布版本 4，完整版本 4.0.0。
开发人按照医疗器械软件指导原则明确了相应级别的软件描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。按照医疗器械网络安全指导原则明确了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。
10、植入式左心室辅助系统的有源设备安全性指标
该产品符合以下安全标准要求：
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求；
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求；
YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验；
YY 0709-2009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南；
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。
开发人进行了相应检测，证实该产品符合上述安全标准要求。
