本文主要介绍了航天泰心科技有限公司研发的医疗器械“植入式左心室辅助系统”的临床前研发实验。

一、植入式左心室辅助系统的产品结构及组成

该产品由植入部件（血泵（型号 HeartCon）、心室缝合环、人造血管保护架）、手术工具（心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具、入口管保护帽、手术用经皮导线延长线）、体外部件（控制器、控制器电源延长线、交流电源适配器、锂离子电池、电池充电器、监控器（选配）、监控器数据线（选配）、患者背包和淋浴包）组成。 

二、植入式左心室辅助系统的产品适用范围

该产品与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 

三、植入式左心室辅助系统的规格/型号

HeartCon 

四、植入式左心室辅助系统的工作原理

该产品的血泵植入人体后与自然心脏并联，血泵入口管插入左心室的心尖部位，出口经人造血管与主动脉相连。血泵工作时将左心室内的血液引入血泵，通过血泵蜗壳内悬浮的叶轮旋转产生的离心力将血液从血泵排出，灌注入主动脉。从而实现帮助心室卸荷和辅助供血的目的。 

该产品采用磁液悬浮技术，血泵的转子在磁浮力和液浮力的共同作用下悬浮运转。 

四、植入式左心室辅助系统的产品技术要求产品性能研究

该产品性能指标包括尺寸与重量、外观与结构、系统性能、控制精度、血泵性能、控制器性能、导线性能、连接牢固度、手术工具性能、监控器功能、电池充电器和交流电源适配器性能、化学性能、细菌内毒素、无菌、环氧乙烷残留量、可靠性、电气安全、系统安全、电磁兼容、报警、有源植入式医疗器械安全、网络安全等要求。 

申请人提交了血泵磁悬浮仿真、永磁轴承仿真、血泵轴向磁场盘式无刷电机电磁场仿真分析、离心血泵仿真与优化研究、血泵流场仿真分析、血泵温度场仿真分析等关键性能指标研究资料，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

五、植入式左心室辅助系统的生物相容性研究

该产品所含血泵与血液持久接触，血泵经皮导线、心室缝合环、人造血管保护架与组织持久接触，心脏开孔工具、旋紧工具、经皮导线牵引工具与组织短期接触。 

申请人按照 GB/T 16886.1 标准要求开展了生物相容性评价，包括体外细胞毒性试验、致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、亚慢性毒性试验、遗传毒性试验、植入试验、血液相容性试验（补体激活试验、凝血试验、溶血试验（材料溶血、连续流动血泵溶血）、体外血栓形成试验、血小板试验、血液学试验）、热原试验，证实该产品生物相容性风险可接受。

六、植入式左心室辅助系统的灭菌研究

该产品所含植入部件、手术工具为无菌部件，采用环氧乙烷灭菌。申请人按照 GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》提供了灭菌确认资料，证实产品无菌保证水平（SAL）满足要求。 

七、植入式左心室辅助系统的产品有效期和包装研究

申请人提交了产品有效期研究资料，通过老化试验和加速寿命试验等方式确定产品有效期。其中，血泵、植入附件、手术附件和手术工具的无菌货架有效期为 2 年。锂离子电池使用期限为 1 年（500 个充放电循环），其他非无菌部件使用期限为 1 年。 

申请人提供了无菌初包装工艺的确认资料，进行了温湿度处理试验、人工搬运试验、车辆堆码试验、松散载荷振动试验、低气压（高海拔）危害试验、车辆振动试验、随机振动试验等试验，证实包装完整性符合要求。

八、植入式左心室辅助系统的动物研究

申请人采用羊模型开展了动物试验，周期为 90 天，动物数量 6 只，研究过程进行的临床观察和实验室检查表明，实验动物无血栓形成和出血迹象，未发生溶血等不良事件，肝肾功能无明显改变。实验动物主要器官剖检后均未见明显异常。拆解血泵检查均无血栓、叶轮表面光洁。通过扫描电子显微镜对长期在体植入的血泵中与血液接触的钛合金及陶瓷表面进行观察，未发现蛋白黏附，血管细胞增殖覆盖等现象。试验结果表明，产品达到预期性能。

九、植入式左心室辅助系统的软件研究 

该产品包含 3 个软件，软件安全性级别均为 C 级，其中控制器控制软件发布版本 HCS1.3，完整版本 HCS1.3；控制器驱动软件发布版本 HDS1.2，完整版本 HDS1.2；监控器软件发布版本 HMS1.3，完整版本 HMS1.3。

申请人提交了相应软件描述文档，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。提交了网络安全描述文档，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。 

十、植入式左心室辅助系统的安全性指标 

该产品符合以下安全标准要求： 

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求； 

GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求； 

YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验； 

YY 0709-2009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南； 

GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第 1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。 

申请人提交了相应检测报告，证实该产品符合上述安全标准要求。