肠给养器-无菌检测实验

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置

简介

无菌负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。

无菌负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

无菌负压吸引装置品名举例：无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶

无菌负压吸引装置管理类别：Ⅱ

负压吸引装置产品描述：通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。

负压吸引装置预期用途：用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。

负压吸引装置品名举例：负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶

负压吸引装置管理类别：Ⅰ

负压引流器及组件相关指导原则：
1、负压引流装置产品注册技术审查指导原则

负压引流器及组件相关标准：
1 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
2 . YY0489-2004 《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》
3 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
4 . GB/T 16886.3-2008 《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》
5 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
6 . GB/T 16886.6-1997 《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验>
7 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
8 . GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
9 . GB/T15812.1-2005 《非血管内导管第1部分一般性能试验方法》
10 . YY/T0313-1998 《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》
11 . YY/T0466.1-2009 《医疗器械　用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T0148-2006 《医用胶带通用要求》
13 . YY/T0471.1-2004 《接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性》
14 . YY/T 0471.2-2004 《接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料的水蒸气透过率》
15 . YY/T 0471.3-2004 《接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性》
16 . YY/T 0471.4-2004 《接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性》

负压引流器及组件相关检测项目：
1 . 负压显示器《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
2 . 污染防护装置《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
3 . 压力保护《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
4 . 噪声《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
5 . 负压值和流量《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》
6 . 标记《医用吸引设备第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备 YY/T 0636.3-2021》

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宁夏回族自治区疾病预防控制中心

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：阪崎肠杆菌检测样品：化妆品标准：GB 4789.40-2010 食品卫生微生物学检验阪崎肠杆菌检验

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）国食药监械【2009】835号

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：YY0033-2000无菌医疗器械生产管理规范

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检测项：阪崎肠杆菌检测样品：饮用天然矿泉水标准：GB4789.40-2010 食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验

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检测项：肠出血性大肠杆菌O157：H7 检测样品：食品标准：SN/T0973-2010 进出口肉、肉制品以及其他食品中肠出血性大肠杆菌O157：H7检验方法

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南昌市疾病预防控制中心

检测项：阪崎肠杆菌检测样品：乳与乳制品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验 GB 4789.40-2010

检测项：商业无菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26-2003

检测项：灭蚊蝇灯（器）诱杀蚊蝇效果检测样品：卫生杀虫剂和器械标准：卫生杀虫剂器械实验室效果测定及评价电子灭蚊蝇器GB/T 27785-2011

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检测项：阪崎肠杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品卫生微生物学检验阪崎肠杆菌检验 GB 4789.40-2010

检测项：阪崎肠杆菌检测样品：蛋与蛋制品标准：奶粉中阪崎肠杆菌检验方法第1部分:分离与计数方法 SN/T 1632.1-2005

检测项：全部参数检测样品：火腿肠（高温蒸煮肠）标准：火腿肠（高温蒸煮肠） SB 10251-2000

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检测项：阪崎肠杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验 GB 4789.40-2010

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检测项：部分参数检测样品：火腿肠（高温蒸煮肠）标准：火腿肠（高温蒸煮肠） SB/T 10251-2000

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检测项：水分检测样品：火腿肠（高温蒸煮肠）标准：畜禽肉水分限量 GB 18394-2001

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检测项：阪崎肠杆菌检测样品：食具容器及包装材料标准：食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验 GB 4789.40—2010

检测项：阪崎肠杆菌检测样品：食具容器及包装材料标准：食品安全国家标准食品微生物学检验粪大肠菌群计数 GB 4789.39-2013

检测项：商业无菌的检验检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验罐头食品商业无菌的检验 GB/T 4789.26—2003

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检测项：肠杆菌检测和计数检测样品：食品标准：食品和动物饲料微生物学-肠杆菌检测和计数水平方法 ISO21528-2：2004

检测项：阪崎肠杆菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验阪崎肠杆菌检验 GB4789.40-2010

检测项：肠出血性大肠杆菌O157：H7 检测样品：食品标准：进出口肉、肉制品及其他食品中肠出血性大肠杆菌O157:H7检测方法 SN/T0973-2010/8.1

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