膝关节炎注射疗法检测实验

膝关节假体

简介

膝关节假体

简介

膝关节假体产品描述：通常由股骨部件、胫骨部件和髌骨部件组成。一般采用钛合金、钴铬钼、超高分子量聚乙烯等材料制成。根据人体膝关节的形态、构造及功能设计，替代膝关节的一个、两个或三个间室的关节面。

膝关节假体预期用途：用于外科手术植入人体，代替患病膝关节，达到缓解膝关节疼痛，恢复膝关节功能的目的。

膝关节假体品名举例：膝关节假体系统、膝关节假体、膝关节股胫假体、膝关节髌股假体、膝关节髌股胫假体、膝关节股骨假体、膝关节髌骨假体、膝关节胫骨假体

膝关节假体管理类别：Ⅲ

膝关节假体相关指导原则：
1、全膝关节假体系统产品注册技术审查指导原则
2、增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

膝关节假体相关标准：
1、13-04 关节置换植入物其他标准
2、YY/T 0651.2-2020 外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分：测量方法
3、YY/T 0809.2-2020 外科植入物部分和全髋关节假体第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

膝关节假体相关检测项目：
1 . 重要部位尺寸和公差《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
2 . 相对角运动范围《关节置换植入物膝关节假体： YY 0502-2016》
3 . 股骨部件的有限元分析《金属矫形全膝关节胫骨组件的有限元分析（FEA）的标准方法： ASTM F3334-19》
4 . 胫骨托疲劳性能《全膝关节置换金属胫骨托部件的周期疲劳测试标准： ASTM F1800-19》
5 . 胫骨托循环疲劳测试《全膝关节置换用金属胫骨托部件循环疲劳测试的试验方法： ASTM F1800-19》
6 . 胫骨托疲劳性能测定《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 ISO 14879-1:2020》
7 . 疲劳性能《外科植入物全膝关节假体第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 YY/T 0810.1-2010》
8 . 重量法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 ISO 14243-2: 2016》
9 . 磨损率《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
10 . 位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
11 . 磨损《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 YY/T 1426.3-2017》
12 . 磨损试验机的位移参数和相关试验环境条件《外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制下磨损试验试验机的载荷和位移参数以及相应环境条件 ISO 14243-3:2014》
13 . 重量分析法《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法 YY/T 1426.2-2016》
14 . 磨损-质量法《外科植入物-全膝关节假体-第2部分：测量方法 ISO 14243-2-2009》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日

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中国人民武装警察部队药品仪器检验所

检测项：注射剂有关物质检测样品：标准：中国药典2010年版一部附录ⅨS

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北京市自来水集团有限责任公司水质监测中心

检测项：氰化物检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB8538-2008）4.45.3流动注射在线蒸馏法

检测项：挥发酚类检测样品：水质参数标准：《饮用天然矿泉水检验方法》（GB8538-2008）4.46.2流动注射在线蒸馏法

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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深圳市环境监测中心站

检测项：亚硝酸盐检测样品：海水标准：流动注射比色法测定河口与近岸海水中的氨 HJ442-2008 附录G

检测项：硝酸盐检测样品：海水标准：流动注射比色法测定河口与近岸海水中的硝氮和亚硝氮 HJ442-2008 附录H

检测项：无机磷（活性磷酸盐）检测样品：海水标准：流动注射比色法测定河口与近岸海水中的硝氮和亚硝氮 HJ442-2008 附录H

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济南铸造锻压机械研究所有限公司产品检测中心

检测项：全部参数检测样品：注塑机标准：JB/T7267-2004塑料注射成型机

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常熟中法水务有限公司水质监测中心

检测项：氰化物检测样品：水质标准：《水质-流动注射分析法（FIA and CFA）测定苯酚指数》ISO14402-1999

检测项：硝酸盐(以N计) 检测样品：水质标准：《美国水和废水标准检验法》（21版）流动注射分析方法测定蒸馏后总氰 (4500-CN-(N))

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深圳市宝安区疾病预防控制中心(深圳市宝安区卫生检验中心)

检测项：阴离子合成洗涤剂检测样品：生活饮用水标准：ISO.14402-1999 流动注射法

检测项：砷检测样品：生活饮用水标准：ISO.14403-2002流动注射法

检测项：挥发酚(以苯酚计) 检测样品：瓶装饮用水标准：ISO.14403-2002 流动注射法

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武汉市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法GB/T14233.2-2005 （3）

检测项：细菌内毒素试验检测样品：消毒产品及消毒效果标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005 （4）

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乌鲁木齐市疾病预防控制中心

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医院消毒效果检测标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001 6.9.5

检测项：急性注射毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品测试合格实验室导则》HJ/T155-2004

检测项：急性注射毒性试验检测样品：毒理学标准：《化学品毒性鉴定技术规范》卫生部 2005

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苏州市吴江区环境监测站

检测项：挥发性酚检测样品：水和废水标准：水质流动分析（连续流动和流动注射法）测定酚类化合物ISO14402：1999（E）

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