辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：部分项目检测样品：辅助锁标准：辅助锁美国国家标准 ANSI/BHMA A156.36-2010

检测项：全部项目检测样品：建筑五金—把手及执手球装置标准：建筑五金—把手及执手球装置-要求及试验方法 BS EN 1906:2010

检测项：部分项目检测样品：锁的锁头和输入装置标准：锁的锁头和输入装置美国国家标准 ANSI/BHMA A156.5-2010

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：辅助降血糖功能检测样品：化妆品标准：国食药监保化[2012]107号附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：辅助降血脂功能检测样品：化妆品标准：国食药监保化[2012]107号附件6辅助降血脂功能评价方法

检测项：真空泄漏试验检测样品：包装材料标准：医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南 ASTM F 1980-2007（2011）

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检测项：辅助降血脂功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血脂功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件6

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：对化学性肝损伤有辅助保护功能检验检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003）功能学评价检验方法十九

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检测项：过载检测样品：低压熔断器辅助熔断器标准：低压熔断器第14部分辅助熔断器 UL248-14: 2000

检测项：额定电压检测样品：低压熔断器辅助熔断器标准：低压熔断器第14部分辅助熔断器 UL248-14: 2000

检测项：温升和截流容量检测样品：低压熔断器辅助熔断器标准：低压熔断器第14部分辅助熔断器 UL248-14: 2000

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检测项：全部项目检测样品：婴幼儿罐装辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770-2010

检测项：配料比检测样品：婴幼儿食品和乳品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品 GB 10770-2010

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检测项：全部项目检测样品：辅助触头组件标准：电气附件家用断路器和类似设备辅助触头组件GB/T 20640-2006

检测项：辅助设备检测样品：无线通信设备标准：无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第9部分：400/1800MHz SCDMA无线接入系统用户设备及其辅助设备 YD/T 1312.9-2007

检测项：辅助设备检测样品：无线通信设备标准：无线通信设备电磁兼容性要求和测量方法第10部分：400/1800MHz SCDMA无线接入系统基站、直放站、基站控制器及其辅助设备 YD/T 1312.10-2007

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检测项：全部参数检测样品：婴幼儿谷类辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿谷类辅助食品 GB 10769-2010

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检测项：**全部项目检测样品：带电辅助的家用太阳能热水系统热性能标准：GB/T 25967-2010带电辅助的家用太阳能热水系统热性能试验方法

检测项：**全部项目检测样品：带电辅助的家用太阳能热水系统标准：GB/T 25966-2010带电辅助的家用太阳能热水系统技术条件

检测项：*全部项目检测样品：家用空气源热泵辅助型太阳能热水系统标准：GB/T 23889-2009家用空气源热泵辅助型太阳能热水系统技术条件

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检测项：全部参数检测样品：婴幼儿罐装辅助食品标准：食品安全国家标准婴幼儿罐装辅助食品GB10770-2010

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