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金属锁定接骨板

简介

金属锁定接骨板

简介

单/多部件金属骨固定器械及附件产品描述：通常由一个或多个金属部件（如板、钉板、刃板）及金属紧固装置（如螺钉、钉、螺栓、螺母、垫圈）组成。一般采用纯钛及钛合金、不锈钢、钴铬钼等材料制成。其中金属部件通过紧固装置固定就位。

单/多部件金属骨固定器械及附件预期用途：用于固定骨折之处，也可用于关节的融合及涉及截骨的外科手术等。可植入人体，也可穿过皮肤对骨骼系统施加拉力（牵引力）。

单/多部件金属骨固定器械及附件品名举例：金属锁定接骨板、金属非锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属非锁定接骨螺钉、金属股骨颈固定钉、金属接骨板钉系统、金属U型钉

单/多部件金属骨固定器械及附件管理类别：Ⅲ

单/多部件金属骨固定器械及附件相关指导原则：
1、金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
2、高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册技术审查指导原则
3、增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则

单/多部件金属骨固定器械及附件相关标准：
1、GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金
2、GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢
3、YY 0017-2016 骨接合植入物金属接骨板
4、YY 0018-2016 骨接合植入物金属接骨螺钉

单/多部件金属骨固定器械及附件相关检测项目：
1 . 材料《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
2 . 硬度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
3 . 弯曲强度和等效弯曲刚度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
4 . 疲劳性能《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
5 . 耐腐蚀性能《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
6 . 表面缺陷《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
7 . 表面粗糙度《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
8 . 外观《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
9 . 表面处理《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
10 . 几何特性《骨接合植入物金属接骨板： YY 0017-2016》
11 . 四点弯曲静态《金属接骨板标准规范及试验方法： ASTM F382-17》
12 . 四点弯曲疲劳《金属接骨板标准规范及试验方法： ASTM F382-17》
13 . 螺钉机械性能试验《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： ISO 6475:1989》
14 . 最大断裂扭矩和断裂扭转角《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008》
15 . 机械性能要求和试验方法《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008/IS0 6475:1989》
16 . 弯曲强度和刚度《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020》
17 . 静态四点弯曲（挠度法）《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020》
18 . 静态四点弯曲（位移法）《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 0342-2020 3.2》《金属接骨板的标准规范和试验方法： ASTM F382-17 》
19 . 弯曲疲劳《外科植入物接骨板弯曲强度和刚度的测定： YY/T 1503-2016》
20 . 旋动扭矩试验方法《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
21 . 轴向拔出力试验方法《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
22 . 螺钉旋动扭矩试验《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
23 . 螺钉轴向拔出力《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
24 . 螺钉轴向拔出力试验《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》
25 . 轴向拔出力《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法： YY/T 1504-2016》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
26 . 螺钉自攻性能试验《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法： YY/T 1505-2016》
27 . 自攻性能试验方法《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法： YY/T 1505-2016》
28 . 扭转性能《外科植入物不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉机械性能要求和试验方法： YY/T 0662-2008》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
29 . 金属接骨板弯曲疲劳性能《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法： YY/T 1503-2016》
30 . 弯曲疲劳性能《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法： YY/T 1503-2016》
31 . 螺钉旋动扭矩《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》
32 . 旋动扭矩外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法： YY/T 1506-2016》《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
33 . 自攻性能外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法 YY/T 1505-2016
34 . 螺钉静态扭转试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
35 . 螺钉拧入试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
36 . 螺钉拔出试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》
37 . 螺钉自攻试验《金属接骨螺钉的标准规范和试验方法： ASTM F543-17 》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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天祥公证行有限公司-消费及商用电子电气

检测项：部分项目检测样品：信息技术设备标准：IEC 60950: 1995 +A1,A2,A3,A4 IEC 60950: 1999 IEC 60950: 2001 IEC 60950-1：2005 + A1:2009 信息技术设备安全第一部份:通用要求

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检测项：部分项目检测样品：射频测试/地面通信移动业务; 应用于模拟语音的使用内置或者外置RF连接器的无线电设备标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM); 地面通信移动业务; 应用于模拟语音的使用内置或者外置RF连接器的无线电设备;第一部分:技术参数和测试方法 ETSI EN 300 086-1 V1.4.1 (2010-06) 第二部分: 欧盟统一基本要求涵盖欧洲无线电

检测项：部分项目检测样品：射频测试/地面通信移动业务; 应用于模拟语音的使用完整天线的无线电设备标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM); 地面通信移动业务; 应用于模拟语音的使用完整天线的无线电设备;第一部分:技术参数和测试方法 ETSI EN 300 296-1 V1.4.1 (2012-07) 第二部分: 欧盟统一基本要求涵盖欧洲无线电/电信终端设备

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检测项：部分项目检测样品：信息技术设备 (安全) 标准：信息技术设备的安全 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2001 IEC 60950-1:2005 +A1:2009 EN 60950-1:2006 +A11:2009 +A1:2010+A12:2011 UL60950-1:2003 U

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检测项：电气间隙、爬电距离和绝缘穿透距离检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全性第1部分：一般要求 IEC 60950-1:2005 +A1:2009+A2:2013 EN 60950-1:2006 +A11:2009+A1:2010 +A12:2011+A2:2013

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检测项：部分项目检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备安全第1部分:通用要求 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2012 EN 60950-1:2006+A1:2010+A11:2009+A12:2011 UL 60950-1

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云南省核工业二0九地质大队

检测项：铀检测样品：铀矿石标准：铀矿石中铀的测定三氯化钛还原/钒酸铵氧化滴定法 EJ/T267.3-1984 低品位铀矿石中铀的测定硫酸亚铁还原/钒酸铵氧化滴定法 EJ/T267.2-1984

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：部分项目检测样品：医用电动床标准：YY 0571-2005 医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求 IEC 60601-2-38:1996+A1:1999;

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检测项：部分项目检测样品：医用病床标准：医用电气设备第2-38部分:医院电动床安全专用要求IEC60601-2-38:1996/A1:1999 YY0571:2005 医用电气设备.第2-52部分:医用病床的基本安全性和必要性能的详细要求EN 60601-2-52: 2010;IEC 6060

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大陆汽车电子（长春）有限公司检测实验室

检测项：交变湿热试验检测样品：汽车电子产品标准：1. ISO 16750-4/5.6-2010汽车电子设备环境条件及测试 2.IEC 60068-2-38-2009 环境试验，第2-38部分：试验：试验Z/AD: 温度/湿度复合循环试验 3.GB/T2423.4-2008 电工电子产品基本环境试验规程

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检测项：部分项目检测样品：商用电烤盘和烤架标准：家用和类似用途电器的安全.第2-38部分：商用电烤盘和烤架的特殊要求 IEC 60335-2-38:2002+A1:2008 EN 60335-2-38:2003+A1:2008

检测项：部分项目检测样品：商用电烤盘和烤架标准：家用和类似用途电器的安全.第2-38部分：商用电烤盘和烤架的特殊要求 IEC 60335-2-38:2002+A1:2008 EN 60335-2-38:2003+A1:2008

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