【问】引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

【答】在符合121号文相关要求的基础上，还应提交光辐射安全研究资料，包括：

1.说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；

2.说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）

产品技术要求已对适用的光辐射安全标准进行检测的，检测报告可视为光辐射安全研究资料。

眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，应在研究资料中提交符合ISO 15004-2的证明资料。

对于非眼科仪器，还需要提交以下资料：

1.发射波长为200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T 41265-2022 标准要求的证明资料。

2.对于其他照明光源（非激光），需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。对于含有LED照明光源的，应同时考虑YY/T 1534标准。