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植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国包装科研测试中心

检测项：全部项目检测样品：平板玻璃集装器具标准：《平板玻璃集装器具架式集装器及其试验方法》 GB/T 6382.1-1995

检测项：全部项目检测样品：水泥包装袋标准：《平板玻璃集装器具箱式集装器及其试验方法》 GB/T 6382.2–1995

检测项：锗检测样品：包装材料参数标准：**《食品包装用聚酯树脂及其成型品中锗的测定》 GB 5009.127-2003

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杭州市食品药品检验研究院（杭州市医疗器械检验研究院)

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

检测项：溶血检测样品：医疗器械标准：《医用输液﹑输血﹑注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T 14233.2－2005

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：砷检测样品：医疗器械标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：口腔材料标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

检测项：炽灼残渣检测样品：口腔材料标准：《医用输血、输液、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》GB/T 14233.1-2008

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：自立式器材的稳定性检测样品：固定式健身器材标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005

检测项：接线端子检测样品：固定式健身器材标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005

检测项：保护接地装置检测样品：固定式健身器材标准：固定式健身器材第1部分：通用安全要求和试验方法 GB 17498.1-2008 ISO 20957-1:2005

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天津市产品质量监督检测技术研究院

检测项：全部参数检测样品：便携式电热工具及其类似器具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB4706.41-2005 IEC60335-2-45：2002

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途器具插座标准：家用和类似用途器具插座第2部分:器具插座的特殊要求 GB2099.2-1997

检测项：全部参数检测样品：节水型生活用器具标准：节水型生活用水器具 CJ164－2002

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：便携式电热工具及其类似器具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB 4706.41-2005

检测项：部分参数检测样品：便携式电热工具及其类似器具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB4706.41-2005

检测项：部分参数检测样品：非接触式给水器具标准：非接触式给水器具CJ/T 194-2004

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上海材料研究所机械工业无损检测中心

检测项：射线检测检测样品：无损检测器材标准：铝和锰铸件检验用标准ASTM E 155-05

检测项：射线检测检测样品：无损检测器材标准：镁和铝铸件检验用标准ASTM E 505-01

检测项：外观检测样品：无损检测器材标准：无损检测渗透检测用材料JB/T 7523-2010

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国家纺织器材质量监督检验中心

检测项：宽度检测样品：标准：

检测项：外观检测样品：标准：

检测项：几何尺寸检测样品：织机用停经片标准：织机用停经片FZ/T94006-1992

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：手术器材补给箱标准：运行医疗箱通用技术条件GJB 1341－1992

检测项：全部参数检测样品：检验器材补给箱标准：运行医疗箱通用技术条件GJB 1341－1992

检测项：环氧乙烷残留检测样品：医疗器械（化学性能）标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008

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上海弗列加滤清器有限公司实验室

检测项：耐破度检测样品：滤清器材料标准：ISO 2758(2001) 滤纸耐破度试验

检测项：透气度检测样品：滤清器材料标准：ISO 9237(1995) 织物透气度试验

检测项：挺度检测样品：滤清器材料标准：TAPPI T543 om(2005) 滤纸挺度试验

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