近日，鑫高益医疗设备股份有限公司研发的“磁共振成像系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下磁共振成像系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、磁共振成像系统的结构及组成

该产品由超导磁体（1.5T）、磁体旋转支架、扫描床、谱仪、射频系统、梯度系统、发射线圈、梯度线圈、射频接收线圈、操作台、隔离变压器、呼吸门控组成。 

其中，射频接收线圈包括相控阵头颈联合线圈、相控阵体线圈、相控阵膝关节线圈、相控阵肩关节线圈、相控阵头线圈、相控阵颈线圈、相控阵踝关节线圈、相控阵乳腺线圈。

2、磁共振成像系统的产品适用范围

该产品用于临床 MRI 诊断。  

3、磁共振成像系统的工作原理

磁共振成像的基本原理是将人体置于磁体产生的均匀磁场中，通过射频系统发出的射频脉冲激发人体内氢原子核，引起氢原子核共振，并吸收能量。在停止射频脉冲后，氢原子核按特定频率发出射频信号，并释放吸收的能量。射频信号经由梯度系统进行三维空间编码被射频接收线圈接收，经工作站处理后获得磁共振图像。 

本产品基于磁共振成像原理，采用两边支撑结构将超导磁体固定在支撑架中间，通过液压控制驱动超导磁体旋转，扫描床跟随超导磁体进行位置转换，从而实现人体平卧位、倾斜位、站立位等不同体位的磁共振成像。  

4、磁共振成像系统的性能研究

开发人参考《医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则》要求制定了相关性能要求。主要性能指标包括外观、超导磁体（静磁场强度、逸散场、磁场均匀性、磁场稳定性、患者空间几何尺寸）、磁体旋转支架、床体、扫描（序列种类、图像种类、扫描断面种类）、呼吸门控、信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨力、鬼影、稳定性、软件功能、网络安全、电气安全、激光安全、电磁兼容等。其中产品信噪比、均匀性、二维扫描的层厚、二维几何畸变、空间分辨率、鬼影等性能指标参考了 YY/T 0482-2022《医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定》的要求。 

开发人对上述性能指标开展了产品性能研究，包括超导磁体（维持低温环境、扰动、失超、多次升降场、停电耐受时间、磁体倾斜与倒置性能参数、磁体结构机械强度）、磁体旋转支架、扫描床、梯度系统等关键部件及成像性能等研究。

5、磁共振成像系统的生物相容性研究

该产品所含线圈、患者衬垫、磁体外壳、扫描床预期会与人体皮肤发生短时接触。 

看的人依据 GB/T 16886.1-202《2 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价。 

6、磁共振成像系统的清洁消毒研究

用户在使用时需要对产品部件表面进行定期清洁消毒。开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中明确清洁消毒方法。  

7、磁共振成像系统的产品有效期和包装研究

该产品使用期限为 10 年，开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》要求，通过可靠性分析、加速老化试验、寿命测试等方式确定产品使用期限。 

开发人对产品的包装方式进行了规定，通过起吊测试、运输试验，防水测试等方式，证明包装完整性符合设计要求。 

8、磁共振成像系统的软件研究

该产品所含软件系统安全性级别为中等，包括 8 个软件组件，分别为：（1）主软件，Medview，发布版本 2.0；（2）谱仪软件，XGY-SP-A，发布版本 1.0；（3）射频功放软件，XGY-RFA-A，发布版本 1.0；（4）呼吸门控软件，发布版本 1.0；（5）梯度功放软件，发布版本 2.3;（6）射频线圈软件，发布版本 1.0;（7）扫描床软件，发布版本 1.0;（8）磁体监控软件，发布版本 1.0。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件研究、现成软件组件研究、外部软件环境评估、互操作性研究和 GB/T 25000.51-2016 自测，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，符合要求。 

开发人根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了自研软件网络安全研究、部分使用现成软件组件网络安全研究，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案，符合要求。  

9、磁共振成像系统的安全性指标 

该产品符合以下安全标准： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

GB 7247.1-2012《激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

YY 9706.233-2021《医用电气设备 第 2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求》