一次性使用中空纤维血液透析器检测实验

一次性使用中空纤维血液透析器

简介

一次性使用中空纤维血液透析器

简介

一次性使用中空纤维血液透析器产品描述：通常由外壳、纤维膜、O型环、封口胶、端盖组成。利用半透膜的原理，以弥散、对流、滤过等方式清除血液内的有害物质。无菌提供，一次性使用。

一次性使用中空纤维血液透析器预期用途：配合血液透析装置使用，用于供慢性肾功能衰竭及药物中毒等患者进行血液透析治疗。

一次性使用中空纤维血液透析器品名举例：一次性使用中空纤维血液透析器、一次性使用中空纤维血液透析滤过器、一次性使用中空纤维血液滤过器、一次性使用高通量透析器

一次性使用中空纤维血液透析器管理类别：Ⅲ

一次性使用血液净化体外循环血路产品描述：通常由血液侧管路（动脉管路、静脉管路）和其他辅助管路组成。无菌提供，一次性使用。

一次性使用血液净化体外循环血路预期用途：配合透析器、透析设备使用，用于血液透析治疗中，承担血液通路的功能。

一次性使用血液净化体外循环血路品名举例：一次性使用血液净化体外循环血路、一次性使用连续性血液净化管路

一次性使用血液净化体外循环血路管理类别：Ⅲ

一次性使用血液透析浓缩物产品描述：通常由A剂和B剂组成。其工作原理是与透析治疗用水配制成透析液，通过透析器清除体内代谢废物，维持水、电解质和酸碱平衡等。一次性使用。

一次性使用血液透析浓缩物预期用途：制备血液透析液的专用原料，用于急、慢性肾功能衰竭及药物中毒的血液净化治疗。

一次性使用血液透析浓缩物品名举例：一次性使用血液透析浓缩物、一次性使用血液透析干粉、一次性使用血液透析浓缩液

一次性使用血液透析浓缩物管理类别：Ⅲ

血液透析器具相关指导原则：
1、血液透析浓缩物产品注册审查指导原则
2、一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则

血液透析器具相关标准：
1、GB/T 13074-2009 血液净化术语
2、GB 19335-2003 一次性使用血路产品通用技术条件
3、YY/T 0464-2019 一次性使用血液灌流器
4、YY/T 1272-2016 透析液过滤器
5、YY/T 1730-2020 一次性使用血液透析导管
6、YY/T 1734-2020 腹膜透析用碘液保护帽
7、YY/T 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管
8、YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
9、YY/T 1273-2016 血液净化辅助用滚压泵

血液透析器具相关检测项目：
1 . 外观《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
2 . 无泄漏《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
3 . 配合性《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
4 . 抗扭性《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
5 . 装量《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
6 . 分离力《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
7 . 鉴别试验《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
8 . 有效碘含量《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
9 . 微生物限度《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
10 . 消毒性能《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
11 . 有效期《腹膜透析用碘液保护帽： YY/T 1734-2020》
12 . 外观《透析液过滤器： YY 1272-2016》
13 . 还原物质（易氧化物）《透析液过滤器： YY 1272-2016》
14 . 金属离子（原子吸收）《透析液过滤器： YY 1272-2016》
15 . 金属离子（比色法）《透析液过滤器： YY 1272-2016》
16 . 酸碱度《透析液过滤器： YY 1272-2016》
17 . 蒸发残渣《透析液过滤器： YY 1272-2016》
18 . 紫外吸光度《透析液过滤器： YY 1272-2016》
19 . 细胞毒性《透析液过滤器： YY 1272-2016》
20 . 致敏《透析液过滤器： YY 1272-2016》
21 . 皮内刺激《透析液过滤器： YY 1272-2016》
22 . 急性全身毒性《透析液过滤器： YY 1272-2016》
23 . 无菌《透析液过滤器： YY 1272-2016》
24 . 无热原《透析液过滤器： YY 1272-2016》
25 . 环氧乙烷残留量《透析液过滤器： YY 1272-2016》
26 . 透析液过滤器的物理性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
27 . 透析液过滤器滤过率《透析液过滤器： YY 1272-2016》
28 . 透析液过滤器的微粒滤除性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
29 . 透析液过滤器的微生物滤除性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
30 . 透析液过滤器的内毒素滤除性能《透析液过滤器： YY 1272-2016》
31 . 外观《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
32 . 流量《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
33 . 抗弯曲性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
34 . 无泄漏《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
35 . 连接牢固度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
36 . 耐疲劳性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
37 . 圆锥接头 . 《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
38 . 微粒污染《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
39 . 还原物质《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
40 . 重金属《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
41 . 酸碱度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
42 . 蒸发残渣《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
43 . 紫外吸光度《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
44 . 色泽《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
45 . 环氧乙烷残留量《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
46 . 无菌《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
47 . 热原《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
48 . 细菌内毒素《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
49 . 溶血《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
50 . 细胞毒性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
51 . 急性全身毒性《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
52 . 致敏《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》
53 . 皮内反应《一次性使用腹膜透析外接管： YY/T1773-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：植物纤维类食品容器检测样品：一次性使用卫生用品标准：植物纤维类食品容器卫生标准 GB 19305-2003

检测项：植物纤维类食品容器检测样品：一次性使用卫生用品标准：植物纤维类食品容器卫生标准 GB 19305-2003

检测项：蒸发残渣检测样品：一次性使用卫生用品标准：植物纤维类食品容器卫生标准中蒸发残渣的分析方法 GB/T 5009.203-2003

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：植物纤维类食品容器检测样品：一次性使用卫生用品标准：植物纤维类食品容器卫生标准 GB 19305-2003

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检测项：蒸发残渣检测样品：一次性使用卫生用品标准：植物纤维类食品容器卫生标准中蒸发残渣的分析方法 GB/T 5009.203-2003

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福建省药品检验所

检测项：器身密合性检测样品：食品与保健食品标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：滑动性能检测样品：食品与保健食品标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：一次性使用输血器 GB8369-2005 附录C

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：一次性使用输血器 GB8369-2005 7.4

检测项：真菌菌落总数检测样品：一次性使用卫生用品及医疗用品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995(附录C)

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用输血器GB 8369-2005附录NA 6.2

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995附录A、B

检测项：大肠菌群检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002附录B

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：器身密合性检查检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：拉伸强度检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器GB 8368-2005

检测项：针尖穿刺性能测定检测样品：医疗器械标准：一次性使用无菌注射针 GB 15811-2001

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：蒸发残渣检测样品：一次性使用卫生用品标准：植物纤维类食品容器卫生中蒸发残渣的分析方法GB/T5009.203-2003

检测项：部分项目检测样品：一次性使用卫生用品标准：一次性使用卫生用品卫生GB15979-2002

检测项：部分项目检测样品：塑料一次性餐饮具标准：塑料一次性餐饮具通用技术要求 GB 18006.1-2009

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：针孔检测样品：一次性手套标准：一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009 进出口一次性使用橡胶检查手套检验规程 SN/T 0678-2008 出口一次性聚氯乙烯手套检验规程 SN/T 1063-2010 一次

检测项：尺寸检测样品：一次性手套标准：一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009 进出口一次性使用橡胶检查手套检验规程 SN/T 0678-2008 出口一次性聚氯乙烯手套检验规程 SN/T 1063-2010 一次

检测项：尺寸检测样品：一次性手套标准：一次性使用医用橡胶检查手套 GB 10213-2006；一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 GB 24786-2009；进出口一次性使用橡胶检查手套检验规程 SN/T 0678-2008；出口一次性聚氯乙烯手套检验规程 SN/T 1063-2010；一

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检测项：送风中可吸入颗粒物检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS 394-2012附录C

检测项：送风中细菌总数检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS 394-2012附录D

检测项：送风中真菌总数检测样品：消毒效果监测和一次性用品标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS 394-2012附录E

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上海微创医疗器械（集团）有限公司测试中心

检测项：充盈器检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2007

检测项：2-氯乙醇残留量检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 YY 0450.1-2003

检测项：导丝破裂性能检测样品：支架输送系统标准：一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械 YY 0450.1-2003

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