近日，上海微创旋律医疗科技有限公司研发的“一次性使用冠脉旋磨导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用冠脉旋磨导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用冠脉旋磨导管的结构及组成

该产品由旋磨导管和旋磨推进器组成。

2、一次性使用冠脉旋磨导管的产品适用范围

产品在医疗机构内使用，与本公司生产的旋磨介入治疗仪（型号：MPA-1000）配合使用，用于成人患者在支架植入术前对原发性冠状动脉严重钙化病变（冠脉造影显示重度钙化病变，或中度钙化病变且预扩球囊无法通过或无法充分扩张的病变，或 IVUS 显示钙化病变成角>271°的内膜钙化病变）进行预处理。产品不与药物联合使用。

3、一次性使用冠脉旋磨导管的工作原理

该产品与旋磨介入治疗仪和旋磨术用导丝联合使用，用于冠状动脉内旋磨术。导管具有橄榄形的带有钻石颗粒的旋磨头，根据“差异切割”的理论选择性地对钙化病变进行预处理，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开，即旋磨头不切割有弹性的组织和正常冠状动脉，对血管内膜损伤低。

4、一次性使用冠脉旋磨导管的产品性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了磨头转速、旋磨直径、抗扭性能、导管流量、末端圆滑性、无泄漏、峰值拉力等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中性能指标参考了相关的国家、行业标准及同类产品，包括 YY 0285.1-2017 等，磨头转速参考了《冠状动脉内旋磨术中国专家共识》。开展了导丝联合使用研究、性能研究、涂层牢固度研究及双向旋磨性能研究。

5、一次性使用冠脉旋磨导管的软件研究 

推进器中含有嵌入式软件，开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求开展了自研软件研究。软件安全性级别为严重，软件发布版本号为 V01。开展了符合 GB/T 25000.51 标准的检测。

6、一次性使用冠脉旋磨导管的生物学特性研究 

开发人依据 GB/T 16886.1 对成品的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤刺激、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、体内血栓形成）。

7、一次性使用冠脉旋磨导管的灭菌研究 

该产品由开发人委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，依据 ISO 11135、AAMI TIR 28 等标准，采用过度灭杀法进行灭菌确认，开展了 EO 和 ECH的残留量测试。

8、 一次性使用冠脉旋磨导管的稳定性研究 

产品为一次性使用，货架有效期 2 年。开展了加速老化和模拟运输试验，试验后对产品包装、性能及安全进行了测试，结果符合要求。开展了环境试验研究。 

9、 一次性使用冠脉旋磨导管的动物研究 

开发人基于活体猪模型开展了动物试验，选择 4 只健康白猪为试验对象，分别对每只动物的冠状动脉不同部位进行旋磨试验，对不同直径的旋磨头在不同档位下进行测试，观察产品到达靶部位的能力、显影性、回撤性、配件兼容性，以及术前术后的生化指标、影像学、组织病理学的变化。结果表明，产品整体操作性良好，试验对血管内膜损伤较低，试验中无炎症、出血、血栓及其他不良事件。 

10、 一次性使用冠脉旋磨导管的有源设备安全性指标

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 标准进行了产品检验。