近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。

该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少术中造影剂用量，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。

该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人的经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。

下面，我们一起来看一下，该产品在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、产品概述 

（一）产品结构及组成 

成像导管分为外管和导管芯两部分。外管由导管头端、显影环、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、装配调整管、外壳连接端口、保护帽组成；导管芯由光纤透镜、显影环、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司的 Insight-100 光学干涉断层成像系统配合使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0mm到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

（三）型号/规格

Insight-100-1350

（四）工作原理

一次性使用血管内成像导管（以下简称成像导管）与光学干涉断层成像系统（以下简称成像系统）配合使用，成像导管通过手术经股动脉或者桡动脉介入至目标冠状动脉血管段。成像系统控制成像导管的光纤透镜在血管内旋转回撤，同时，成像系统光源发出的近红外光通过成像导管射往血管，近红外光被组织反射后经成像导管光纤透镜汇集接收后传输至成像系 统。成像系统对光信号进行处理，最终得到高分辨率的组织断层的实时图像。

二、临床前研究概述 

（一）产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007、YY 0285.1-2017、YY/T 0758-2009 等，同时以同类已上市产品作为对比参照进行研发设计。

（二）生物相容性 

依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者和使用者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、 急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原），提交了四川医疗器械生物材料和制品检验中心出具的生物学试验报告。

（三）灭菌

该产品为生产企业进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）为10-6。提供了灭菌确认报告，依据 ISO11135-1 标准对灭菌过程进行了确认，提供了确认报告。采用强制解析的方法去除残留，提供了 EO 残留量测试报告。

（四）产品有效期和包装 

成像导管的货架有效期为 2 年，申请人提供了有效期验证测试报告。申请人对产品和包装在加速老化后进行了运输测试，之后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

（五）动物研究 

动物实验采用申报产品及其配合使用的成像系统与对照成像导管和成像系统进行分析对比，使用 8 头小型白猪开展实验。

动物实验结果表明，申报产品及其配合使用的成像系统可以清晰显示影像；与对照产品相比，在测量支架管腔直径、管腔面积等方面相当。在安全性方面，与对照成像导管相比，动物体内血栓形成无明显差异，并且未引发动物的不良反应。