一次性使用袋式输液器检测实验

离心式血液成分分离器

简介

一次性使用离心杯式血液成分分离器，一次性使用离心袋式血液成分分离器，一次性使用血液成分分离器，一次性使用血浆分离器，一次性使用血

离心式血液成分分离器

简介

离心式血液成分分离器产品描述：通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。

离心式血液成分分离器预期用途：配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。

离心式血液成分分离器品名举例：一次性使用离心杯式血液成分分离器、一次性使用离心袋式血液成分分离器、一次性使用血液成分分离器、一次性使用血浆分离器、一次性使用血小板分离器

离心式血液成分分离器管理类别：Ⅲ

离心式血液成分分离器相关指导原则：
1、一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则

离心式血液成分分离器相关标准：
1、YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
2、GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

离心式血液成分分离器相关检测项目：
1 . 微生物不透过性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004：
2 . 采血针《一次性使用机用采血器： YY 0328-2002》
3 . 微粒污染《一次性使用离心式血浆分离器第1部分血浆分离杯： YY 0326.1-2002》
4 . 血浆血红蛋白含量《一次性使用离心式血浆分离器第1部分血浆分离杯： YY 0326.1-2002》
5 . 夹具《一次性使用离心式血浆分离器第2部分血浆管路： YY 0326.2-2002》
6 . 压力监测器接头《一次性使用离心式血浆分离器第2部分血浆管路： YY 0326.2-2002》
7 . 泵管弹性《一次性使用离心式血浆分离器第2部分血浆管路： YY 0326.2-2002》
8 . 滤泡器《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
9 . 药液过滤器《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
10 . 限位卡《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
11 . 热稳定性《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
12 . 连接强度《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
13 . 摩擦热量《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
14 . 噪音《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
15 . 血液成分收集袋《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
16 . 生物学要求《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
17 . 密封性《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
18 . 血液残留量《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
19 . 穿刺器《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
20 . 收集袋《一次性使用离心式血液成分分离器： YY 0584-2005》
21 . 注射件《一次性使用输液器重力输液式： GB 8368-2005》
22 . 滴斗《一次性使用输液器重力输液式： GB 8368-2005》
23 . 血液及血液成分过滤器《一次性使用血路产品通用技术条件： GB 19335-2003》
24 . 环氧乙烷残留量《一次性使用血路产品通用技术条件： GB 19335-2003》
25 . 分离杯和管路系统《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-1998》
26 . 无菌《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法 GB/T 14233.2-2005》
27 . 圆锥接头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头 GB/T 1962.2-2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：一次性使用静脉输液针检测样品：医疗器械标准：GB18671－2009《一次性使用静脉输液针》

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用滴定管式输液器标准：专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器,重力输液式 YY 0286.2-2006

检测项：全部项目检测样品：一次性使用输液/输血器标准：一次性使用输液器　重力输液式 GB 8368-2005/ISO 8536-4:2004

检测项：全部项目检测样品：一次性使用塑料血袋标准：人体血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋 GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003 人体血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋

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检测项：瓶塞穿刺器检测样品：一次性使用输液器标准：一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005

检测项：流量调节器检测样品：一次性使用输液器标准：一次性使用输液器重力输液式 GB8368-2005

检测项：拉伸强度检测样品：一次性使用输液器标准：GB8368-2005 《一次性使用输液器重力输液式》

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广州市药品检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用输液器标准：一次性使用输液器,重力输液式 GB8368-2005（ISO8536-4:2004，MOD）

检测项：全部项目检测样品：一次性使用精密过滤输液器标准：专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY0286.1-2007

检测项：致敏试验检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

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检测项：微粒污染检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：拉伸强度检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：药液过滤器检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式 GB 8368-2005

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镇江市药品检验所

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

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检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

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检测项：细菌总数检测样品：医疗器械标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB 15980-1995

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检测项：部分项目检测样品：一次性使用输液器标准：一次性使用输液器 YZB/国 0341-2010 GB8368-2005

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检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用输液器GB 8368-2005附录NA 8.2

检测项：(辐照灭菌) 检测样品：消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995附录E、F

检测项：环氧乙烷残留检测样品：消毒产品标准：一次性使用卫生用品卫生标准 GB15979-2002附录D

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