一次性使用血液分离器具产品主要是指与血液成分分离等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用动静脉穿刺器（与血液成分采集机配套使用）、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。

产品为《医疗器械分类目录》中10输血、透析和体外循环器械目录下02血液分离、处理、贮存器具项下的02离心式血液成分分离器、03 动静脉穿刺器（与血液成分采集机配套使用）、06血浆管路。管理类别为第三类。

一、一次性使用血液分离器具的主要风险

开发人可通过产品设计控制、原材料选择、性能指标的制定、临床使用、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，常见风险因素包括但不限于：

（1）产品设计不合理、使用生物不相容材料、与配套器械不具有良好适配性等导致分离出的成分血不符合医疗卫生机构使用标准；

（2）使用生物不相容材料、灭菌不符合要求、包装损坏造成生物污染等导致捐献者血液成分回输过程中或回输血后的不良反应（如：发热、过敏、败血症等）或者毒副作用。

（3）使用生物不相容材料导致溶血；

（4）凝血；

（5）血栓形成；

（6）红细胞破坏、补体激活、蛋白质变性；

（7）组件匹配不适当及操作不当导致静脉系统与大气相通，发生气泡栓塞；

（8）管路连接错误；

（9）分离过程中泄漏，对于捐献者或操作者有感染疾病的风险；

（10）分离过程中泄漏，导致血液流失；

（11）污染组件处理不当造成生物污染及交叉感染；

（12）不当操作使产品暴露在高于标示的压力中，导致泄漏。

（13）产品过敏反应，如：镍过敏。

二、一次性使用血液分离器具性能研究实验要求

应考虑的性能要求主要包括但不限于以下内容：外观、尺寸、容量、耐压、泄漏、泵管弹性、膜的孔径、过滤性能、微粒污染、摩擦热量、噪音、血液残留、通气性、阻血性、适配性、生物性能（无菌、细菌内毒素）、粘合剂的溶出、环氧乙烷残留量、拟预期分离的成分血的质量控制指标等。含特殊组件的产品，如：去白细胞滤器需同时满足行业标准的相关要求（如：残留白细胞数、游离血红蛋白、红细胞/血小板回收率等），如有采血前留样装置，应至少制定容量、平均流速、防回流、无菌采样设计等性能指标。

开发人应明确与产品相关的性能要求，需开展产品性能研究，明确有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。需根据产品的性能特点和临床应用，制定适合产品的技术指标。

与配套使用的有源器械和/或储存血液成分的器械联合使用，对于健康捐献者，按规定的操作规程进行血液成分分离后，成分血的质量控制指标应至少符合国家卫生健康委员会相关法规对成分血的要求，如GB 18469《全血及成分血质量要求》对成分血的质量控制要求。例如：浓缩红细胞的质量控制指标至少包括：外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、储存期末溶血率、储存期末pH值、无菌试验；单采血小板的质量控制指标至少包括：外观、容量、储存期末pH值、血小板含量、白细胞混入量、红细胞混入量、无菌试验；单采新鲜冰冻血浆的质量控制指标至少包括：外观、容量、血浆蛋白含量、Ⅷ因子含量、无菌试验；单采粒细胞的质量控制指标至少包括：外观、容量、中性粒细胞含量、红细胞混入量、无菌试验等。

如产品有其他特殊用途，应开展其与有源设备配合使用时血液成分分离效果研究。

1、原材料控制

材料特性是产品最终质量控制的重要因素。开发人应明确原材料的质控并开展材料在生产加工中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质的相关研究。

应明确产品各部件所对应原材料（包括产品标签粘贴剂、染料/颜料、润滑剂）的化学名称、商品名/材料代号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、供应商名称、符合的标准等基本信息。

明确原材料的选择依据及来源。开展原材料符合相应标准的研究。对于首次应用于医疗器械的新材料，应开展该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究。

2、生物学特性研究

建议按照产品与人体的接触性质和接触时间来选择合适的生物学评价方法。生物学特性研究建议按照GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、GB/T 16886.4《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》等相关要求进行。

3、灭菌研究

明确产品灭菌方法的选择依据并验证。器械的灭菌应通过GB 18278.1《医疗保健产品灭菌湿热第1部分医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规》或GB 18280《医疗保健产品灭菌辐射》系列标准、GB 18279《医疗保健产品灭菌环氧乙烷》系列标准确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10^－6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。

若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并开展研究。

4、稳定性研究

（1）货架有效期

产品货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。

对于包装的有效期验证，建议开发人开展最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测。

产品包装验证可依据有关标准进行，如GB/T 19633《最终灭菌医疗器械包装》系列标准、YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》系列标准、YY/T 0698《最终灭菌医疗器械包装材料》系列标准等。

（2）运输稳定性

应当开展运输稳定性和包装研究，证明在生产企业规定的运输条件下（如适宜的温度、湿度、震动、振动、压力等），运输过程不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。