本文适用于一次性使用血液分离器具产品主要是指与血细胞分离机、血细胞采集仪、血液自动分离机等有源设备配套使用，用于人体血液成分分离的无源医疗器械，包括：一次性使用机用采血器、一次性使用血液成分分离管路、一次性使用血浆分离器、一次性使用血细胞分离器、一次性使用血浆分离杯等。本文不适用于储存血液成分的器械（如：一次性使用塑料血袋、血浆收集袋、血小板储存袋）、血液成分病毒灭活的器械（如：一次性使用病毒灭活输血过滤器材）、用于血液净化的器械（如：膜型血浆分离器）、自体血液回输器械（如：自体血液回输系统耗材）。

一次性使用血液分离器具原材料控制

研发时应确认原材料的物理特性、化学特性、生物学评价及材料在生产加工中可能产生或残留引起机体反应的有毒物质。具体生物学评价项目及评价方法建议依照GB/T 16886系列标准进行，应考虑材料的血液相容性。

应明确各部件所对应全部原材料（包括产品标签粘贴剂）的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、供应商名称、符合的标准等。

一次性使用血液分离器具性能指标

1、应确认与血液分离相关的全部技术性能要求

2、生物学评价按照GB/T 16886.1、GB/T 16886.4进行。产品接触时间是该产品与人体的最大累积作用时间。

3、应考虑的技术指标主要包括：外观、尺寸、容量、耐压、泄漏、泵管弹性、膜的孔径、过滤性能、微粒污染、摩擦热量、噪音、血液残留、通气性、阻血性、适配性、溶出物、生物性能（无菌、热原、内毒素、细胞毒性、皮内刺激、致敏、全身毒性、血液学、血栓形成、凝血、血小板、补体激活）、粘合剂的溶出、添加剂的溶出、灭菌残留物、拟预期分离的血液成分的质量控制指标。

含特殊组件的产品，如：去白细胞滤器需同时满足行业标准的相关要求（如：残留白细胞数、游离血红蛋白、红细胞/血小板回收率等），献血前采样装置应至少制定容量、平均流速、防回流、无菌采样设计等指标。

与配套使用的有源器械和/或储存血液成分的器械联合使用，按规定的操作规程进行血液成分分离后，血液成分的质量控制指标应至少符合卫生计生部门对血液成分的要求，如GB 18469对血液成分的质量控制要求。浓缩红细胞的质量控制指标至少包括：外观、容量、血细胞比容、血红蛋白含量、储存期末溶血率、无菌试验；单采血小板的质量控制指标至少包括：外观、容量、储存期末pH值、血小板含量、白细胞混入量、红细胞混入量、无菌试验；单采新鲜冰冻血浆的质量控制指标至少包括：外观、容量、血浆蛋白含量、Ⅷ因子含量、无菌试验；单采粒细胞的质量控制指标至少包括：外观、容量、中性粒细胞含量、红细胞混入量、无菌试验等。

一次性使用血液分离器具包装要求

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等）。包装材料的选择应至少考虑以下因素：包装材料的物理化学性能；包装材料的毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适合性。

一次性使用血液分离器具灭菌

器械的灭菌应通过GB 18278、GB 18279或GB 18280确认并进行常规控制，无菌保证水平应保证（SAL）达到1×10－6。灭菌过程的选择应至少考虑以下因素：产品与灭菌过程的适应性；包装材料与灭菌过程的适应性。

一次性使用血液分离器具产品货架有效期

产品货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。

对于包装的有效期验证，建议研发者检测最终成品包装的初始完整性和维持完整性。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与在实时正常使用环境老化条件下真实发生产品老化的机制一致。