近日，国家药监局批准了深圳北芯生命科技股份有限公司创新医疗器械“一次性使用血管内超声诊断导管”的注册申请，下面嘉峪检测网与您一起了解下“一次性使用血管内超声诊断导管”做了哪些临床前研发实验。

一、一次性使用血管内超声诊断导管的结构及组成

产品由血管内超声诊断导管和配套附件组成。其中血管内超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件构成，附件包括延长管、注射器(3mL和10mL)、三通阀。均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年。

二、一次性使用血管内超声诊断导管的适用范围

产品在医疗机构使用，与北芯生命生产的血管内超声诊断仪(型号:VH-60)配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者，预期用于对冠脉血管的超声检查。

三、一次性使用血管内超声诊断导管的工作原理

一次性使用血管内超声诊断导管与本公司生产的血管内超声诊断仪配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，打在血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部的结构特征，供医生进行临床诊断。

申报产品有两个型号，分别为40MHz和60MHz频率的导管，二者仅在超声激励频率上有差异，其他内容均一致。导管的外鞘管连接座上含有RFID，与主机所含回撤马达连接时可用于识别导管释放和连接状态。

产品所含配套附件用于连接并冲洗导管管体内部以排除空气。使用时将注射器连接到三通阀，并用肝素化生理盐水充满两个注射器，然后通过延长管连接到导管连接座上。10mL注射器的作用是作为储液器为3mL 注射器进行补充。

四、一次性使用血管内超声诊断导管的性能研究

提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了超声性能、物理性能、化学性能、无菌要求等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括:GB 9706.1-2007、GB 97069-2008、YY0505-2012、YY/T1659-2019、YY0285.1-2017、GB 8369.1-2019、GB/T1962.2-2015等。

五、一次性使用血管内超声诊断导管的生物相容性研究

依据GB/T168861标准对成品中与患者直接接触和间接接触部分的生物相容性进行了评价，选择典型型号开展了生物相容性试验:细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、凝血、血栓形成、热原，提供了医疗器械检验机构出具的检验报告，满足要求。导管远端部分含亲水涂层，北芯生命提供涂层稳定性验证资料，以及相关材料临床使用安全性的研究资料。

六、一次性使用血管内超声诊断导管的灭菌研究

产品由生产企业委托第三方进行环氧7烷灭菌，明确了灭菌工艺和无菌保证水平，选择典型型号进行灭菌确认，提交了灭菌确认报告。采用强制解析和自然解析相结合的方式去除残留，提交了残留毒性的测试报告。

七、一次性使用血管内超声诊断导管的产品有效期和包装研究

产品为一次性使用，货架有效期2年，选择全部两个型号模拟存储运输后，进行加速老化试验，并对外包装外观、完整性、强度和封口、无菌、导管核心性能进行验证，结果符合要求。

八、一次性使用血管内超声诊断导管的动物研究

北芯生命提供了三组与进口同类产品对照开展的动物试验资料。第一组试验选择1只无病变的猪进行，分别利用试验器械和对照器械进行支架植入前后的各项参数测量，结果显示两组无显著差异。第二组试验选择3只构建血管病变模型的猪进行。试验前动物已经植入了支架，分别利用两组器械对血管进行各项参数测量并评估不同的回撤速度对测量的影响，结果显示两组无显著差异，未发现回撤速度对测量结果有显著影响。第三组试验选择8只无病变的猪进行，每只动物均选择3处不同的冠脉作为目标血管，在观察即刻图像和测量的同时测试不同回撤速度的影响，同时对设备操控性等进行评价，试验后动物随访观察7天后进行病理学检查，结果显示均未见异常。

九、一次性使用血管内超声诊断导管的有源设备安全性指标

产品符合GB97061-2007的相关通用要求和GB9706.9-2008 的专用安全要求，符合YY0505-2012的电磁兼容并列安全要求，提供了医疗器械检验机构出具的配合本公司血管内超声诊断仪-同开展的检验报告。

十、一次性使用血管内超声诊断导管的声能安全研究

开展了产品的声能安全研究，参考国际上公认的相关指导原则明确了声能限值，依据相关标准开展了声能输出测试并提供了测试数据，结果符合限值要求。