近日，器审中心发布了南京沃福曼医疗科技有限公司的一次性使用血管内成像导管注册技术审评报告，从这份报告中，我们可以了解经一次性使用血管内成像导管在研发阶段需要做哪些检测实验。

一、产品概述

（一）产品结构及组成

该产品由核心探头和导管腔体两部分组成。

（二）产品适用范围

该产品与本公司的血管内断层成像系统(型号F-1)配合使用，预期用于冠状动脉的成像，可用于临床需要进行腔内介入治疗的患者。一次性使用血管内成像导管设计用于直径在2.0到3.5毫米之间的血管，未设计用于左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的目标血管，在医疗机构使用。

（三）型号/规格：TY-1

（四）工作原理

一次性使用血管内成像导管(简称成像导管)与血管内断层成像系统(简称成像系统)配合使用，通过传统的介入手段经股动脉或者桡动脉将成像导管推送至血管造影显示狭窄的冠状动脉血管段，然后成像系统控制成像导管的核心探头在血管内旋转和回撤，完成对血管的扫描；同时成像系统通过光源发射近红外光，干涉仪记录不同厚度生物组织的反射光、计算机重建反射光信号，形成图像。

二、临床前研究摘要

（一）产品性能研究

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB9706.1-2007、YY0285.1-2017等，同时以市场主流产品作为对比参照进行研发设计。

参考YY/T0758-2009制定了有关光学性能和机械性能要求。根据GB/T1962.2-2001，确定了导管座的要求。根据GB/T14233.1-2008，确定了化学试验方法。根据GB/T14233.2-2005，确定了无菌试验方法以及内毒素的要求及试验方法。

申请人对核心探头的光束传递和信号收集的功能、与成像系统自动连接的功能、依靠运动控制器的带动进行旋转和回撤运动的功能进行了研究，对导管腔体的最远端对1310nm和650nm波段的光高透性及显影性、推送性能和过弯能力、限制核心探头的运动空间能力进行了研究，对成像导管的密闭性、亲水涂层摩擦力及牢固度、造影剂口尺寸、疲劳耐受性等进行了研究。

（二）生物相容性

依据GB/T16886.1-2011对成品中与患者和使用者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、血栓形成、凝血、热原），提交了检测中心出具的生物学试验报告，符合生物相容性要求。

（三）灭菌

该产品为环氧乙烷灭菌，无菌保证水平（SAL）为10-6。提供了灭菌确认报告，依据ISO11135：2014标准对灭菌过程进行了确认。申请人对解析后的环氧乙烷残留量进行了验证，结果符合要求。

（四）产品有效期和包装

货架有效期为2年，申请人提供了有效期验证测试报告。

申请人对产品和包装进行加速老化2年后进行了运输测试，之后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

（五）动物研究

在两家研究机构开展了猪冠状动脉成像效果研究的对照实验。

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（六）有源设备安全性指标

符合GB9706.1-2007标准的要求。