人工耳蜗设备检测实验

人工耳蜗调机设备

简介

人工耳蜗调机设备

简介

辅助位听觉调控设备产品描述：通常由主机，连接电缆等组成。

辅助位听觉调控设备预期用途：用于调试或测试辅助位听觉设备。

辅助位听觉调控设备品名举例：人工耳蜗调机设备、人工耳蜗检测设备

辅助位听觉调控设备管理类别：II

辅助位听觉调控设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

辅助位听觉调控设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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镇江市药品检验所

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010

检测项：静压差检测样品：洁净室（区)性能标准：《实验动物环境及设施》GB 14925-2010 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010 《药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法》YBB 00412004 《无菌医疗器具生产管理规范》YY 0033-2000

检测项：噪声检测样品：医疗器械标准：《医院洁净手术部建筑技术规范》GB 50333-2002 《实验动物环境及设施》GB 14925-2010 《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：人工驱动吸引器标准：《医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备》 YY 0636.2-2008

检测项：部分参数检测样品：钛及钛合金人工牙种植体标准：《钛及钛合金人工牙种植体》 YY 0315-2008

检测项：全部参数检测样品：家用电器、电动工具和类似器具标准：《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求第1部分：发射》 GB 4343.1-2009

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：人工心肺机体外循环管道标准：人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

检测项：全部参数检测样品：人工心肺机体外循环管道标准：人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007

检测项：全部参数检测样品：心血管植入物人工血管标准：心血管植入物人工血管 YY 0500-2004/ISO 7198:1998

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：部分参数检测样品：钛及钛合金人工牙种植体标准：YY0315-2008钛及钛合金人工牙种植体

检测项：部分参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：YY0267-2008心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路

检测项：空气洁净度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：GB14925-2010实验动物环境及设施

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：磷酸钙涂层人工髋关节标准：磷酸钙涂层人工髋关节 Q/20199056-5.4

检测项：全项目检测样品：钛及钛合金人工牙种植体标准：钛及钛合金人工牙种植体YY 0315-2008

检测项：全项目检测样品：修复用人工牙 (合成树脂牙/陶瓷牙）标准：牙科学修复用人工牙 YY0300-2009

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：耳蜗式红外温度计标准：体温计.第5部分:耳蜗式红外温度计（和最大器件）的性能 EN 12470-5:2003

检测项：抗干扰检测样品：铁路设施标准：EN 50121-3-2:2006 铁路设施.电磁兼容性.第3-2部分:机车.仪器

检测项：无线电骚扰检测样品：铁路设施标准：EN 50121-3-2:2006 铁路设施.电磁兼容性.第3-2部分:机车.仪器

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南德认证检测（中国）有限公司广州分公司

检测项：转向系统检测样品：运动器材标准：滚轴运动器械-滑板车-安全要求及测试方法 EN 14619:2005

检测项：滑板检测样品：运动器材标准：滚轴运动器械-滑板车-安全要求及测试方法 EN 14619:2005

检测项：轴承检测样品：运动器材标准：滚轴运动器械-滑板车-安全要求及测试方法 EN 14619:2005

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山西省疾病预防控制中心

检测项：照度检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录D）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010 （附录H）

检测项：氨检测样品：卫生杀虫灭鼠剂、器械标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2010（附录I）

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优力胜邦质量检测（上海）有限公司

检测项：盐雾腐蚀性检测样品：家具设施标准：器械的盐雾腐蚀性测试方法 ASTM B117-11

检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国联邦法规第16部分 1500.44

检测项：阻燃性检测样品：家具设施标准：美国消费品安全标准规范-玩具安全 ASTM F963-11§4.2

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吉林省医疗器械检验所

检测项：温度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

检测项：相对湿度检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

检测项：新风量检测样品：半自动生化分析仪标准：《实验动物环境及设施》GB14925-2001

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