便携式免疫分析仪检测实验

免疫散射浊度分析仪器

简介

特定蛋白分析仪，C反应蛋白分析仪，免疫浊度分析仪，便携式蛋白检测仪，散射比浊分析仪，全自动散射比浊分析仪，全自动蛋白分析仪，全自

免疫散射浊度分析仪器

简介

免疫散射浊度分析仪器产品描述：通常由光学模块、检测模块、计算机系统等组成。原理一般为散射光比浊法。

免疫散射浊度分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫散射浊度分析仪器品名举例：特定蛋白分析仪、C反应蛋白分析仪、免疫浊度分析仪、便携式蛋白检测仪、散射比浊分析仪、全自动散射比浊分析仪、全自动蛋白分析仪、全自动化学比浊测定仪

免疫散射浊度分析仪器管理类别：Ⅱ

免疫散射浊度分析仪器相关指导原则：
1、特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则

免疫散射浊度分析仪器相关标准
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
8 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
9 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
10 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：全部参数检测样品：血液分析仪标准：血液分析仪 YY/T0653-2008

检测项：部分参数检测样品：电解质分析仪标准：电解质分析仪YY/T0589-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T0014-2005

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：全部参数检测样品：超声经颅多普勒血流分析仪标准：超声经颅多普勒血液分析仪YY 0593-2005

检测项：全部参数检测样品：半自动生化分析仪标准：半自动生化分析仪YY/T 0014-2005

检测项：全部参数检测样品：全自动生化分析仪标准：全自动生化分析仪YY/T 0654-2008

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商务部流通产业促进中心实验室

检测项：免疫球蛋白检测样品：保健食品标准：《保健食品功效成分及卫生指标检验规范》保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定

检测项：免疫球蛋白检测样品：保健食品标准：《保健食品功效成分及卫生指标检验规范》2003年版保健食品中免疫球蛋白IgG的测定 GB/T 5009.194-2003保健食品中免疫球蛋白IgG的测定

检测项：己烯雌酚检测样品：水产品及制品标准：SC/T 3020-2004 水产品中己烯雌酚残留量的测定酶联免疫法

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

检测项：猴免疫缺陷病毒检测样品：实验动物标准：实验动物猴免疫缺陷病毒检测方法 GB/T14926.62-2001

检测项：沙丁胺醇检测样品：活猪及猪肉产品标准：猪尿中沙丁胺醇的测定（酶联免疫吸附分析法和液相色谱-质谱法） DB31/T337-2005

检测项：蓬松度检测样品：家畜尿液标准：猪尿中克伦特罗检测方法-酶联免疫吸附测定法DB36/T410-2003

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上海实验动物研究中心

检测项：泰泽病原体检测样品：实验动物细菌标准：《实验动物泰泽病原体检测方法》GB/T14926.10-2008《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001《实验动物免疫荧光试验》GB/T14926.52-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922

检测项：支原体检测样品：实验动物支原体标准：《实验动物支原体检测方法》GB/T14926.8-2001 《实验动物微生物学检测方法（1）》GB/T14926.42、43-2001 《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001 《实验动物

检测项：钩端螺旋体检测样品：实验动物螺旋体标准：《实验动物钩端螺旋体检测方法》GB/T14926.46-2008《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

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深圳市摩尔环宇通信技术有限公司摩尔实验室

检测项：便携式非稳定使用检测样品：电信设备及通信设备标准：环境工程(EE) 电信设备的环境条件和环境试验第2-7:环境试验特殊规定便携式非稳定使用 ETSI EN 300 019-2-7 V3.0.1(2003-04) 第1-7:环境试验的级别便携式非稳定使用 ETSI EN 300 019-1

检测项：短路检测样品：电池标准：便携式锂蓄电池和电池组的安全测试 JIS C 8714-2007

检测项：贮存检测样品：电池标准：便携式锂蓄电池和电池组的安全测试 JIS C 8714-2007

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：部分项目检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具标准：IEC60335-2-9:2008家用和类似用途电器的安全-第2-9部分：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求 GB4706.14-2008 家用和类似用途电器的安全-烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具标准：家用和类似用途电器的安全-第2-9部分：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求 IEC60335-2-9:2012 / 家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求GB4706.14-2008

检测项：部分项目检测样品：便携式电磁灶标准：GB4706.29-2008家用和类似用途电器的安全-便携式电磁灶的特殊要求

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：部分项目检测样品：便携式电热工具及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及类似器具的特殊要求 GB4706.41-2005 IEC 60335-2-45:2002

检测项：全部项目检测样品：便携式电热工具及类似器具标准：房间空气调节器能效限定值及能源效率等级 GB12021.3-2010

检测项：部分项目检测样品：电磁灶标准：家用和类似用途电器的安全便携式电磁灶的特殊要求 GB4706.29-2008

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深圳华通威国际检验有限公司

检测项：部分项目检测样品：便携式通用灯具标准：灯具总要求和试验: 便携式通用灯具 GB7000.204-2008 IEC60598-2-4:1997 EN60598-2-4:1997 AS/NZS60598.2.4:2005+A1:2007

检测项：抗干扰检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第22部分-特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 IEC 61326-2-2-2012 EN 6132

检测项：无线电骚扰检测样品：测量、控制和实验室用电气设备标准：GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第22部分-特殊要求低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据 IEC 61326-2-2-2012 EN 6132

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：结构检测样品：便携式电热工具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB4706.41-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：元件检测样品：便携式电热工具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB4706.41-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

检测项：电源连接和外部软线检测样品：便携式电热工具标准：家用和类似用途电器的安全便携式电热工具及其类似器具的特殊要求 GB4706.41-2005 家用和类似用途电器的安全第一部分：通用要求GB4706.1-2005

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免疫散射浊度分析仪器

简介

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

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