元器件与辅助件检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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上海海骄机电工程有限公司管道焊接性能及设备检测中心

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检测项：炭黑含量检测样品：塑料管材及管件标准：《聚乙烯管材与管件热稳定性试验方法》 GB/T 17391-1998

检测项：氧化诱导时间检测样品：塑料管材及管件标准：塑料管道系统聚乙烯管材和管件挥发份含量的测定 EN 12099:1997

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中核武汉核电运行技术股份有限公司核工业在役检查中心

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检测项：支撑与管道、支管、射线源可达孔堵头焊缝的液体渗透检验检测样品：辅助反应堆冷却剂管道标准：（美国）锅炉及压力容器规范，ASME XI（1989,1995,1998,2001,2004,2007,2010）：核动力装置设备在役检查规则，IWA2222：液体渗透检验； ASME V (1989,1995,1998,2001,2004,2007,2

检测项：磁粉检验检测样品：内燃机零、部件标准：JB/T 9736-1999: 喷油嘴偶件、柱塞偶件、出油阀偶件、磁粉探伤方法

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：辅助降血糖类保健食品中违法添加药物（二甲双胍、苯乙双胍、吡格列酮、格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、格列齐特、瑞格列奈）检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029

检测项：辅助降血脂功能检测样品：保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》2003年版保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分（二）

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：《保健食品检验与评价技术规范》卫生部2004年版保健食品功能学评价程序和检验方法规范第二部分（三）

机构所在地：浙江省杭州市更多相关信息>>

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町洋机电（中国）有限公司实验室

检测项：夹紧件的机械强度试验（扭力）检测样品：铜导体的接线端子排标准：低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助器件铜导体的接线端子排 GB/T14048.7-2006 IEC 60947-7-1:2009

检测项：夹紧件的机械强度试验（扭力）检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：低压开关设备和控制设备第7-2部分：辅助器件铜导体的保护导体接线端子排GB/T14048.8-2006 IEC 60947-7-2:2009

检测项：防触电保护检测样品：作为独立单元的带螺纹型夹紧件的连接器件标准：家用和类似用途低压电路用的连接器件第2部分: 作为独立单元的带螺纹型夹紧件的连接器件的特殊要求 GB 13140.2-2008 IEC 60998-2-1:2002

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中国航空综合技术研究所航空综合环境航空科技重点实验室

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西南计算机有限责任公司检测计量与软件测评中心

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检测项：线圈电阻检测样品：继电器标准：GJB1042A-2002 电磁继电器通用规范

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检测项：对电击保护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求

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上海无线电设备研究所环境与检测实验室

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检测项：直流电阻检测样品：元器件筛选标准：《半导体分立器件试验方法》 GJB 128A-1997

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