内部晶振检定检测实验

穿刺定位引导装置

简介

乳腺摄影立体定位装置，乳腺活检定位装置，数控穿刺引导仪，自动穿刺引导仪，经皮穿刺角度定位器，一次性使用穿刺导入固定器，一次性使用

穿刺定位引导装置

简介

乳腺摄影立体定位装置产品描述：通常由运动模块和控制软件组成。

乳腺摄影立体定位装置预期用途：配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。

乳腺摄影立体定位装置品名举例：乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置

乳腺摄影立体定位装置管理类别：Ⅲ

数控穿刺引导仪产品描述：通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。

数控穿刺引导仪预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

数控穿刺引导仪品名举例：数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪

数控穿刺引导仪管理类别：Ⅲ

经皮穿刺角度定位器产品描述：通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。

经皮穿刺角度定位器预期用途：用于CT等成像系统下定位引导穿刺。

经皮穿刺角度定位器品名举例：经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器

经皮穿刺角度定位器管理类别：Ⅱ

一次性使用导向器产品描述：具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。

一次性使用导向器预期用途：用于临床辅助引导靶点定位穿刺。

一次性使用导向器品名举例：一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器

一次性使用导向器管理类别：Ⅰ

医学图像体外定位贴产品描述：通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。

医学图像体外定位贴预期用途：用于医用成像器械成像时，体外定位使用。

医学图像体外定位贴品名举例：医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料

医学图像体外定位贴管理类别：Ⅰ

穿刺定位引导装置指导原则：
1、含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则
2、医用诊断X射线管组件注册技术审查指导原则

穿刺定位引导装置相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.11-1997 医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求
3 . GB 9706.12-1997 医用电气设备第1部分：安全通用要求并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求
4 . GB/T 10151—2008 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件
5 . YY/T 0291-2016 医用X射线设备环境要求及试验方法
6 . YY/T 0609-2018 医用诊断X射线管组件通用技术条件

穿刺定位引导装置相关检测项目：
1 . 范围、目的和相关标准《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
2 . 规范性引用文件《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
3 . 术语和定义《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
4 . 通用要求《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
5 . ME设备试验的通用要求《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
6 . ME设备和ME系统的分类《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
7 . ME设备标识、标记和文件《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
8 . ME设备对电击危险的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
9 . ME设备和 ME系统对机械危险的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
10 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
11 . 对超温和其他危害的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
12 . 控制器和仪器的准确性和危险输出的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
13 . ME设备危险情况和故障状态《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
14 . 可编程医用电气系统（PEMS) 《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
15 . ME设备的结构《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
16 . ME系统《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
17 . ME设备和ME系统的电磁兼容性《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
18 . 电磁兼容性的要求和试验《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
19 . 基本性能的抗扰度测试《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
20 . 诊断X射线设备的辐射防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
21 . ME设备的标识、标记和文件《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
22 . 辐射管理《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
23 . 辐射质量《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
24 . X射线束范围的限制与指示和X射线野与影像接受区域的关系《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
25 . 焦皮距《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
26 . 患者与X射线影响接收器之间X射线束的衰减《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
27 . 剩余辐射的防护《乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求： GB 9706.245-2020》
28 . 杂散辐射的防护《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求： GB 9706.245-2020》
29 . 分类《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
30 . 识别、标记和文件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
31 . 环境条件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
32 . 电压和/或能量的限制《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
33 . 外壳和防护罩盖《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
34 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
35 . 电介质强度《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
36 . 机械强度《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
37 . 运动部件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
38 . 正常使用的稳定性《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
39 . X射线辐射《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
40 . 电磁兼容性《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
41 . 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
42 . 对超温和其他安全方面危险的防护《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
43 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
44 . 对危险输出的防止《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
45 . 不正常运行和故障状态,环境试验《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
46 . 元器件和通用组件《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》
47 . 供电网部分、元器件和布线《医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求： GB9706.24-2005 IEC60601-2-45:2001》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月14日

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TCL空调器（中山）有限公司测试中心

检测项：内部布线检测样品：房间空气调节器和除湿机标准：GB 4706.32-2012家用和类似用途电器的安全热泵、空调器和除湿机的特殊要求 GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全通用要求

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检测项：内部布线检测样品：家用电器标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1:2001+A1:2004 +A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002+

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检测项：内部布线检测样品：按摩电器标准：家用和类似用途电器的安全.第2-32部分:按摩电器的特殊要求 GB 4706.10-2008； IEC 60335-2-32：2008； EN 60335-2-32：2003+A1:2008 AS/NZS 60335.2.32 :20

检测项：内部布线检测样品：灭虫器标准：家用和类似用途电器的安全灭虫器的特殊要求 GB 4706.76-2008 IEC 60335-2-59:2002+ A1:2006+ A2:2009; EN 60335-2-59:2003+ A1:2006 +A

检测项：外部接线和内部接线检测样品：投光灯具标准：灯具第2-5部份:特殊要求：投光灯具：GB 7000.7-2005 IEC 60598-2-5:1998 EN 60598-2-5:1998 AS/NZS60598.2.5:2002

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检测项：外部接线和内部接线检测样品：灯具（不测三相电）标准：灯具.第1部分:一般要求与试验 IEC 60598-1:2008 EN 60598-1:2008+A11:2009 GB 7000.1-2007 AS/NZS 60598.1:2013

检测项：耐久性试验和热试验检测样品：灯具（不测三相电）标准：灯具的光度测试和光度分布测试 CIE 121-1996

检测项：绝缘电阻、介电强度和漏电流检测样品：电力变压器、电源、电抗器和类似产品（不含三相设备）标准：电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全第1部分：通用要求和试验 IEC 61558-1:2009 EN 61558-1:2005+A1:2009 GB 19212.1-2008 AS/NZS 61558.1:2008+A1:2009

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检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：欧洲电动玩具标准 – 安全性能 EN 62115:2005+A11:2012

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：国际电工电动玩具标准 – 安全性能 IEC 62115:2003+ A1:2004+A2:2010

检测项：电性能测试检测样品：玩具及儿童产品标准：电动玩具标准 – 安全性能 AS/NZS 62115:2011

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检测项：电性能检测样品：玩具及儿童用品标准：电玩具安全 EN 62115:2005+A2:2011 AS/NZS 62115:2011

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检测项：部分项目检测样品：外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件标准：外科植入物骨关节假体锻、铸件ZTi6A14V钛合金铸件 YY0117.2-2005

检测项：部分项目检测样品：外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件标准：外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼合金铸件 YY0117.3-2005

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检测项：外部接线和内部接线检测样品：灯具标准：灯具第1部分: 一般要求与试验 GB 7000.1-2007; IEC 60598-1:2008; EN 60598-1:2008+A11:2009; AS/NZS 60598.1:2013;

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检测项：内部布线检测样品：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求标准：家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求 GB4706.1-2005 IEC60335-1-2010

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检测项：接收机杂闪响应拒绝检测样品：调频收发信机标准：《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；具有一个内部或外部射频接口的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》 ETSI EN 300 086-1 V1.4.

检测项：接收互调响应检测样品：调频收发信机标准：《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；具有一个内部或外部射频接口的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》 ETSI EN 300 086-1 V1.4.

检测项：接收机阻塞和去敏现象检测样品：调频收发信机标准：《电磁兼容性与无线频谱特性(ERM)；陆地移动服务；具有一个内部或外部射频接口的主要用于模拟语音传输的无线电设备；第1部分：技术特性及测量方法》 ETSI EN 300 086-1 V1.4.

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