近日，杭州睿笛生物科技有限公司研发的“一次性使用陡脉冲消融针”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用陡脉冲消融针在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性使用陡脉冲消融针的结构及组成

该产品由一次性使用陡脉冲消融针及连接线组成。

2、一次性使用陡脉冲消融针的产品适用范围

该产品在医疗机构使用，与本公司生产的陡脉冲治疗设备（型号：NPA-LC01）配合使用，用于肝脏恶性实体肿瘤的消融。 

3、一次性使用陡脉冲消融针的工作原理

产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相纳秒级陡脉冲电信号，通过消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现肿瘤消融的效果。消融针有两种尺寸，适用于不同组织深度。使用时依据消融区域尺寸范围来确定消融针的数量（2-6 根）和布局位置。 

4、一次性使用陡脉冲消融针的性能研究

开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了外观、尺寸、连接牢固性、穿刺力、刚性、影像可见性、化学性能、无菌、电学性能等功能性、安全性指标的确定依据。 

5、一次性使用陡脉冲消融针的生物学特性研究 

依据 GB/T 16886.1-2022 对与患者直接接触的消融针部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体组织，进行了皮肤致敏、皮内反应、细胞毒性、热原、急毒试验，开展了生物学试验。 

6、一次性使用陡脉冲消融针的消毒灭菌研究

一次性使用陡脉冲消融针由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，依据 ISO 11135、GB 18279.1等标准按照半周期法进行灭菌确认。采用自然解析方式去除残留，开展了 EO 和 ECH 的残留量测试。连接线由用户进行清洁，使用时配合无菌保护套。开展了用户清洁研究。 

7、一次性使用陡脉冲消融针的稳定性研究 

产品为一次性使用，货架有效期 3 年。采用实时老化和加速老化方式进行有效期验证，测试项目包括：导电性、连接性、操作性能、无菌、外观、电气性能等，结果符合要求。连接线为可重复使用，使用期限 3 年，使用次数不超过 100 次。开展了连接线实时老化研究和连接可靠性。开展了环境试验和模拟运输研究。 

8、一次性使用陡脉冲消融针的动物研究 

1.组织消融凋亡坏死研究 

通过对活体兔正常肝脏和构建肿瘤模型的肝脏进行电场消融试验，观察 0h、3h、6h、12h、24h、48h、72h、7d 的细胞凋亡情况，结果表明，未消融位置组织保持正常状态，正常细胞和肿瘤细胞均随时间变化出现明显的凋亡趋势以及坏死的结果。

对于肿瘤组织，48h 处于凋亡高峰期，72h 进入凋亡结束期，对于正常组织，12h 处于凋亡高峰期，24h 进入凋亡结束期。 

2.治疗参数有效性和安全性研究 

通过活体猪肝脏试验，观察不同电极针规格、不同输出参数的消融区域范围和边界处组织损伤情况。结果表明在不同电压、布针间距和针外露长度下，均能够达到较好的消融效果。消融组织与正常组织边界明显。随着电压增加，消融区域从圆形或哑铃型变为椭圆形；随着布针间距增大，消融范围径向长轴变

大，从椭圆形变为哑铃形，电极针连线中心相处出现凹陷；随着外露长度增加，径向消融范围减小。消融没有造成胆管损伤，且能有效保留消融区域边缘的肝静脉。 

3.参数验证试验 

通过开展兔肝脏肿瘤模型动物试验，验证了固定输出参数下，肿瘤消融情况和周围正常组织的损伤情况，结果表明，消融边界清晰，肝内静脉及胆管都维持正常状态。 

9、有源设备安全性指标 

产品符合医用电气设备的通用和并列安全要求，依据 GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 标准进行了产品检验。 

10、其他 

细胞试验研究：通过 CCK8 法和流式细胞仪检测细胞经脉冲电场作用后的凋亡情况，结果表明脉冲电场能有效消融肿瘤细胞。 

开发人结合量效关系研究和临床试验研究结果，明确了不同治疗参数下的消融范围。