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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：盐雾试验检测样品：金属标准：电工电子产品环境试验第2部分试验方法试验 Ka:盐雾 GB/T 2423.17-2008

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检测项：全部项目检测样品：低含毛混纺及纺毛针织品标准：低含毛混纺及纺毛针织品 FZ/T 73005-2002

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检测项：高温试验检测样品：电子电气产品标准：②电工电子产品环境试验第2部份:试验方法试验 A: 低温试验Ab GB/T 2423.1-2008 方法Ab

检测项：温度变化(冲击)试验检测样品：电子电气产品标准：②电工电子产品环境试验第2部份:试验方法试验 B:高温试验Bb GB/T 2423.2-2008 方法Bb

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检测项：镀锌层质量检测样品：金属与合金标准：电工电子产品环境试验　第2部分：试验方法　试验N：温度变化 GB/T 2423.22-2002

检测项：镀锌层质量检测样品：金属与合金标准：电工电子产品环境试验　第2部分：试验方法　试验Z/AD：温度/湿度组合循环试验 GB/T 2423.34-2005

检测项：盐雾试验检测样品：金属与合金标准：电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Ka:盐雾 GB/T 2423.17-2008 IEC 60068-2-11:1981

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